山东省淄博市人大常委会


淄博市医疗机构药品管理办法

2006年12月26日淄博市第十二届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过


第一章 总 则


第一条 为了加强医疗机构药品管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条　本市行政区域内医疗机构药品的购进、储存、使用及其监督管理，适用本办法。

本办法所称医疗机构，是指依法设立的从事疾病诊断、治疗的诊疗机构。

计划生育技术服务、疾病预防控制、保健等使用药品的机构依照本办法执行。

第三条 市、区县食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品的监督管理工作。

卫生、人口与计划生育、物价、工商行政管理等部门应当按照各自职责，做好医疗机构药品管理的相关工作。

第四条　医疗机构应当建立健全药品管理制度，保证药品质量。

第二章 药品购进与储存

第五条 　医疗机构应当从具有药品生产、批发经营资格的单位购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

医疗机构购进药品，应当由其内设的专门机构或者人员负责，其他内设机构和人员不得自行购进药品。

医疗机构不得将药品购进承包给个人。

第六条　医疗机构购进药品，应当验明、核实供货单位的药品生产许可证或者经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位印章的复印件，验明药品合格证明。不符合要求的，不得购进。

购进的药品对运输条件有特殊要求的，医疗机构应当查验供货单位的运输条件是否符合要求。不符合要求的，应当拒绝接收。

第七条 医疗机构购进药品，应当建立真实、完整的药品购进验收记录。验收记录应当载明下列内容：

（一）生产企业、通用名称、批准文号；

（二）剂型、规格、批号、生产日期、有效期；

（三）供货单位；

（四）购货数量、购进价格、购货日期；

（五）验收结论。

药品购进验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的，验收记录保存至药品有效期满后一年。

第八条　医疗机构应当按照药品质量安全的规定分类存放药品。

药品与非药品，内用药与外用药，中药材、中药饮片、危险性药品、易串味的药品与其他药品应当分开存放。

第九条 医疗机构应当根据诊疗科目和药品使用范围设置药房或者药柜。设置的药房或者药柜应当具备相应的设备、仓储设施和卫生环境。

第十条　医疗机构应当对储存的药品进行养护，采取相应的冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。

第十一条　医疗机构应当将过期、失效、破损、霉变等不合格药品集中存放于不合格药品专库（区），并将不合格药品的品名、规格、批号、有效期、生产企业、数量、金额等情况，每季度末向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，由食品药品监督管理部门监督销毁。

第三章 药品调配与使用

第十二条 医疗机构使用药品，应当明示药品的价格，配备具有法定资格的药学技术人员；其他使用药品的机构应当配备经市食品药品监督管理部门考核合格的药学技术人员。

第十三条 医疗机构的执业医师、执业助理医师和乡村医生应当根据患者的病情，遵循用药规范，开具所需种类、剂量和数量的药品；所开处方或者药方应当使用药品的通用名称并书写规范。

患者或者其家属有权知悉处方或者药方所列药品的预防、诊断、治疗的作用、毒副作用、价格情况，有权选择治疗效果相同或者相近的药品。执业医师、执业助理医师和乡村医生有告知的义务，并应当尊重患者或者其家属的权利。

第十四条 医疗机构应当按照处方、药方或者医嘱调配和使用药品。　

医疗机构的药剂人员调配处方或者药方应当进行核对，不得擅自更改或者代用处方或者药方所列药品。对有配伍禁忌或者超剂量的处方或者药方，应当拒绝调配；必要时，应当经处方医师或者药方医生更正或者重新签字，方可调配。

第十五条 医疗机构的药剂人员调配药品需要对最小包装拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。

第十六条　医疗机构调配药品的场所、设施、包装材料等，应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。

第十七条　医疗机构不得使用假药、劣药。在药品使用过程中发现质量问题的，应当立即停止使用，并向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告；必要时，送药品检验机构检验，不得擅自处理。

第十八条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，应当按照省食品药品监督管理部门和省卫生行政部门确定的用药范围和品种使用药品，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。

第十九条 医疗机构不得超出执业范围使用药品，不得利用医疗广告或者保健咨询服务的形式对所使用的药品进行宣传。

第二十条　医疗机构应当对所使用药品的疗效进行观察，发现药品不良反应的，应当及时向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

第二十一条　对直接接触药品的工作人员，医疗机构应当每年组织健康检查，并建立健康档案。健康检查由食品药品监督管理部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担，并由食品药品监督管理部门监督实施。

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第四章 药品监督检查

第二十二条 食品药品监督管理部门应当依法对医疗机构药品使用情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

食品药品监督管理部门的工作人员对在监督检查中知悉的技术和业务秘密应当保密。

卫生行政部门应当将医疗机构设置情况告知同级食品药品监督管理部门。

第二十三条　食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用。

第二十四条　食品药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第二十五条 医疗机构对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级食品药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

第五章 法律责任

第二十六条　违反本办法规定，医疗机构中没有药品购进职责的内设机构或者人员自行购进药品的，由食品药品监督管理部门没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第二十七条 违反本办法规定，医疗机构使用假药的，由食品药品监督管理部门没收假药和违法所得，并处假药货值金额二倍以上五倍以下的罚款；使用劣药的，没收劣药和违法所得，并处劣药货值金额一倍以上三倍以下的罚款。使用假药、劣药给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十八条　违反本办法规定，医疗机构使用明显超出治疗疾病所需种类、剂量和数量药品的，由卫生行政部门责令改正，对医疗机构处以五千元以上一万元以下罚款；对开具处方或者药方的执业医师、执业助理医师或者乡村医生处以一千元以上三千元以下罚款。

第二十九条　违反本办法规定，医疗机构有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处以一千元以上五千元以下罚款：

（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的；

（二）未组织直接接触药品的人员进行健康检查的；

（三）安排未取得健康合格证明的人员从事直接接触药品工作的；

（四）发现药品不良反应未报告的。

第三十条 食品药品监督管理等行政部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）发现违法行为不依法查处的；

（二）泄露监督检查中知悉的技术和业务秘密的；

（三）刁难当事人或者收受贿赂的；

（四）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第三十一条　当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第六章 附 则

第三十二条　本办法自2007年5月1日起施行。

江苏省人大常委会


江苏省内河水域船舶污染防治条例

２００４年６月１７日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议通过


第一章总则

第一条为了保护本省内河水域环境，防治船舶污染，根据《中华人民共和国水污染防治法》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条在本省内河水域航行、停泊、作业的船舶以及从事船舶修造、拆解、装卸等与内河水域环境有关作业活动的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条县级以上地方人民政府应当将船舶污染防治纳入本地区环境保护规划，采取有利于船舶污染防治的财政、经济、技术政策和措施。
第四条县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门对内河水域水污染防治实施统一监督管理。
国家和地方海事管理机构（以下简称海事管理机构）依据各自的职责权限，负责长江江苏段和本省其他内河水域船舶污染的监督管理。
县级以上地方人民政府城市市容和环境卫生管理部门（以下简称市容环卫管理部门）负责船舶污染物接收、贮存、运输和处置的监督管理。
第五条防治船舶污染应当坚持预防为主、防治结合和谁污染谁承担责任的原则。
任何单位和个人都有责任保护内河水域环境，并有权对船舶污染内河水域环境的行为进行监督和检举。
第六条海事管理机构应当加强船舶污染防治法律、法规和本条例的宣传，在航道沿岸设置宣传设施，免费发放宣传资料；加大监督检查力度，贯彻处罚与教育相结合的原则，增强船员等水上作业人员的污染防治意识。
海事管理机构、市容环卫管理部门应当建立健全内河水域船舶污染防治的行政执法责任制度，依法行政，文明执法，加强服务，公布举报电话、信箱或者电子邮件地址，受理对船舶污染行为的举报，并及时予以处理。
第二章船舶污染防治

第七条船舶结构和设备应当符合国家和省有关防污染规范、标准和要求。
船舶防污染设备应当按照规定正常使用，不得擅自拆除或者停用。
第八条船舶应当根据船舶种类、吨位、功率和配员等配备相适应的废油、残油、垃圾和其他有害物质的存储容器，并正常使用。
船舶应当加强生活污水的管理，防止、减少粪便等生活污水的直接排放。客船、旅游船、长江渡船应当配备并正常使用粪便存储结构物，三十总吨以上的其他船舶应当配备并正常使用粪便存储容器。
客船、旅游船、长江渡船的经营人负责船上环境卫生管理和对旅（乘）客的环境卫生
宣传教育。禁止旅（乘）客向内河水域抛弃垃圾。
第九条港口、码头、船闸及水上服务区应当根据防治污染、保证安全、方便使用的原则，设置与其装卸货物和吞吐能力相适应的船舶污染物接收设施，并加强设施的日常管理和维护，保证其处于良好的使用状态。
港口、码头、船闸、船舶加油站、水上服务区的经营管理单位以及在内河水域从事船舶修造、拆解等活动的单位，应当负责打捞清理其作业区域内的水上漂浮物。
第十条禁止船舶向内河水域排放废油、残油、货物残渣和船舶垃圾。
船舶航行、停泊、作业以及进行船舶修造、拆解等有关活动时，向内河水域排放含油污水、压载水、洗舱水、生活污水等应当符合国家和省规定的排放标准和要求。
禁止船舶向旅游风景区、饮用水水源保护区、取水口水域、水库和其他需要特别保护的区域排放含油污水、压载水、洗舱水、生活污水等。
有关部门和单位应当在第三款所列需要特别保护的区域设置相关标志。
第十一条危险货物运输船舶的清舱、洗舱及清洗装运容器产生的污物、污水应当分类集中收集处理，不得排入水体。
第十二条船舶污染物应当集中送交港口、码头、船闸、水上服务区或者船舶污染物专业接收单位接收。
城市市区和干线航道上的港口、码头、船闸、水上服务区应当配置船舶污染物收集船，在其管理或者经营水域主动收集船舶污染物。船舶污染物收集船的配置，由县级以上地方人民政府给予财政扶持。
接收单位接收船舶污染物，应当出具由省市容环卫管理部门会同海事管理机构统一监制的接收凭证。
对所接收的船舶污染物，接收单位应当按照规定进行处理，或者委托市容环卫作业企业清运处理；属于危险废物的，应当交由取得危险废物收集、贮存、处置经营许可证的单位处理。
船舶污染物的接收、处理，实行有偿服务。具体收费办法由省价格主管部门会同有关部门制定。
第十三条内河水域发生船舶堵塞时，当地海事管理机构应当会同有关部门采取应急措施，组织船员将船舶垃圾送到指定地点，并协调有关单位及时清运。
第十四条禁止装运危险货物的船舶在城市市区航道、通航密集区、渡区、船闸、大型桥梁、水下通道等水域进行舱室驱气或者熏舱作业。
禁止船舶在内河水域、航道沿岸焚烧船舶垃圾。
第十五条船舶通过城市市区航段或者在市区港口作业，应当保持消声器正常工作，排放的噪声应当符合国家《内河船舶噪声级规定》。
第十六条海事管理机构可以根据城市市区通航水域周围环境对限制大气污染及环境噪声污染的要求，拟定禁止船舶航行的区域和时段，经设区的市、县（市）人民政府批准后公告实施。
第十七条在内河水域从事船舶修造、拆解、打捞等作业活动的单位，应当配备相应的防污染设备和器材；进行作业时，应当采取预防措施，防止油类、油性混合物和其他废弃物污染水体。
第十八条从事危险货物装卸作业的港口、码头，应当符合国家有关防污染规范要求，按照国家有关规定验收合格后，方可投入使用。
第十九条船舶和港口、码头从事固体散装危险货物装卸作业时，应当采取防护措施，防止装卸货物散漏落水，造成水域污染；从事散装油类、类油物质和其他液体散装危险货物装卸作业时，应当合理配置装卸管系，布设防污设备和器材，并按照国家规定的操作规程进行作业。
船舶运输、装卸粉尘货物或者可能散发有毒有害气体的货物，应当采取封闭措施或者其他防护措施，防止造成大气污染。
第二十条从事危险货物装卸作业的港口、码头，应当制定船舶污染事故应急预案，并配备相应的应急设施和器材。
装运油类和其他危险货物的船舶应当制定污染事故应急计划，并定期组织应急演练，不断完善应急计划。
海事管理机构应当会同有关单位制定辖区重点水域船舶污染事故应急预案，报县级以上地方人民政府批准后实施。
第二十一条船舶应当按照国家规定在相应的记录簿上如实记载船舶污染物的送交情况，并妥善保管好本航次船舶污染物接收凭证，以备检查。
第二十二条对技术含量低、严重污染环境的内河机动船舶及其设备、设施，依照国家和省人民政府的规定，实行限制航区和限期淘汰制度。
第三章船舶污染事故处理

第二十三条船舶发生污染事故，应当立即向事故发生地海事管理机构报告，并按照船舶污染事故应急计划程序和要求，采取应急措施，控制和消除污染危害。海事管理机构接到报告后，应当立即向当地人民政府环境保护等行政主管部门和可能受到污染损害的单位通报情况，并及时开展调查处理工作。
第二十四条海事管理机构接到事故报告后，应当按照船舶污染事故应急预案迅速作出反应，并可以依法强制打捞清除或者强制
拖航。需要调用污染清除设备和船舶参加清污的，有关单位、船舶应当服从海事管理机构和环境保护行政主管部门的统一指挥和协调，有关费用由责任船舶承担。
内河水域发生重大污染事故的，由地方人民政府负责统一组织、协调清污工作。
第二十五条船舶搁浅、货舱破损等可能造成水域污染的，海事管理机构可以依法强制打捞清除或者强制拖航，控制和预防污染损害。
第二十六条船舶造成渔业水体污染事故的，应当立即向事故发生地的渔政渔港监督管理机构报告。渔政渔港监督管理机构在接到报告后应当及时按照国家有关规定处理。
第二十七条海事管理机构、渔政渔港监督管理机构调查船舶污染事故时，有关单位和人员应当给予配合，不得阻挠、刁难。造成污染事故的船舶不得擅自离港。
第四章法律责任

第二十八条违反本条例第七条、第八条、第十七条规定，未按照规定配备防污染设备和器材、存储容器或者存储结构物的，由海事管理机构责令限期改正；逾期不改正的，可以处以三百元以上三千元以下的罚款。
违反本条例第七条、第八条、第十七条规定，未正常使用防污染设备和器材、存储容器或者存储结构物的，由海事管理机构责令改正，可以处以五十元以上五百元以下的罚款。
第二十九条违反本条例第九条第一款规定，未按照规定设置或者未正常使用船舶污染物接收设施的，由市容环卫管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以处以二百元以上二千元以下的罚款。
违反本条例第十二条规定，不接收船舶污染物或者不按照规定处理接收的船舶污染物的，由市容环卫管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以处以一千元以上五千元以下的罚款。
船舶污染物接收单位虚假出具船舶污染物接收凭证的，由市容环卫管理部门处以五百元以上二千元以下的罚款。
第三十条违反本条例第十条第二款、第三款规定，超标排放或者向需要特别保护的区域排放含油污水、压载水、洗舱水的，或者违反第十一条规定向内河水域排放危险货物运输船舶清舱、洗舱及清洗装运容器产生的污物、污水的，由海事管理机构责令停止违法行为、消除危害，可以处以一千元以上一万元以下的罚款。
第三十一条违反本条例第十二条第一款、第二十一条规定，不能提供本航次船舶污染物接收凭证的，由海事管理机构给予警告，可以并处五十元以上五百元以下的罚款。
第三十二条违反本条例第十四条规定进行舱室驱气、熏舱，或者焚烧船舶垃圾的，由海事管理机构责令停止违法行为，可以处以二百元以上一千元以下的罚款。
第三十三条船舶造成渔业水体污染事故的，由渔政渔港监督管理机构依照有关法律、法规的规定予以处罚。
第三十四条有关行政主管部门和工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，根据情节轻重，给予批评教育、行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章附则

第三十五条渔业船舶、军用船舶、体育船舶污染防治的监督管理，按照国家有关规定执行。
国际航行船舶污染防治的监督管理，除遵守本条例外，还应当遵守我国已批准或者加入的有关国际公约的规定。
第三十六条本条例下列用语的含义是：
（一）船舶，是指各类排水或者非排水的船、艇、筏、水上飞行器、潜水器、移动式平台以及其他水上移动装置。
（二）船舶污染物，是指船舶及有关作业向内河水域排放的任何可能导致水污染的物质。
（三）船舶垃圾，是指船上人员生活垃圾，炉渣，垫舱、隔舱、扫舱物料，以及船上损耗报废的工具、机器零件等固体废弃物。
第三十七条本条例自２００５年１月１日起施行。