卫生部


卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

1987年6月8日，卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定，为加强对进口药品的管理，促进国际医药贸易事业的发展，决定对进口药品实行许可证制度，并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》（以下简称许可证）。
三、对已经取得许可证的药品品种，方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本，以及出口证件的复制本，并附中文译本。
2．专利品证明文件。
3．说明书及其中文译本。
4．技术资料：
（1）药品处方，活性成份、赋形剂及稳定剂的名称（包括非专利名、商品名、化学名）等。
（2）简述药品生产方法。
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本。
（4）药品的药理、毒理实验及文献资料。
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药方法及途径；与其它药物的配伍作用，毒副反应，禁忌症和注意事项等。
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样。
6．包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证，免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》，需由申请单位填定“进口药品许可证申请表”（格式附后，略）一式两份，连同要求报送的资料，报中华人民共和国卫生部药政管理局；或由省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后，即通知外商或国内代理商办理许可证，每核发一个许可证收费500－1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时，国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证，可不附资料。但必须在许可证失效之日六个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的，厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时，厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。


安徽省人民政府


安徽省公共安全技术防范管理规定


安徽省人民政府令第138号
　　　　　

《安徽省公共安全技术防范管理规定》已于2001年11月1日经省人民政府第93次常务会议通过，现予发布，自2002年2月1日起施行。

省长 许仲林
二○○一年十二月三十一日


第一章 总 则
第一条 为加强公共安全技术防范管理，保障国家、集体财产和公民生命财产的安全，维护社会稳定，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称公共安全技术防范，是指运用技术产品、设施等科学技术手段预防和制止违法行为，维护公共安全的活动。
第三条 本省行政区域内公共安全技术防范产品(以下简称技防产品)的生产、销售、安装、使用，公共安全技术防范设施(以下简称技防设施)的设计、安装、使用、维修，适用本规定。
第四条 县级以上人民政府应当加强对公共安全技术防范工作的领导，将公共安全技术防范工作纳入社会治安综合治理目标管理内容。
第五条 公安机关是公共安全技术防范工作的主管部门。 质量技术监督、建设、工商行政管理、信息产业等相关部门应在各自职责范围内做好公共安全技术防范管理的有关工作。
第六条 鼓励、支持公共安全技术防范科学研究，发展公共安全技术防范产业，推广使用先进的技防产品、技防设施，提高全民的公共安全防范意识。
第七条 技防产品、技防设施的使用单位，应当建立健全公共安全技术防范的各项制度，落实各项防范措施，将技术防范与人员防范相结合，提高安全防范能力。
第二章 公共安全技术防范范围
第八条 下列场所、部位，所在单位必须采取公共安全技术防范措施：
(一)经省公安机关认定的重要的政治活动场所、机关；
(二)存放涉及国家秘密的文件、资料、计算机软件及高科技成果等的室、馆(库)；
(三)存放易燃、易爆、剧毒物品、致病毒菌、国家管制药品、放射性物质等危险物品的场所；
(四)武器、弹药库(柜)；
(五)广播电视、通信枢纽、供水、供电、供气、供热、科研、军工等单位的要害部位；
(六)金融机构所属金库、营业场所、计算机信息中心、运钞车，销售金、银、珠宝等物品的场所(专柜)；
(七)博物馆和陈列、收藏重要文物的场所；
(八)机场、火车站等需要采取公共安全技术防范措施的公共场所；
(九)涉外宾馆、三星级以上宾馆；
(十)国家和省规定的其他必须采取公共安全技术防范措施的场所和部位。
第九条 集中存放现金、票据、证券、贵重物品的部位，存放高档商品、重要物资的仓库、场所，其主管单位应在公安机关的指导下，根据实际需要采取公共安全技术防范措施。
第十条 城市居民住宅公共安全技术防范设施的建设，应当纳入住宅建设的规划，并与住宅工程同时设计、同时施工、同时验收、同时投入使用。城市居民住宅公共安全技术防范设施的管理，由具体管理住宅的单位负责。公安机关负责城市居民住宅公共安全技术防范设施管理的监督检查。
第三章 技防产品
第十一条 本规定所称技防产品，是指列入《安全技术防范产品目录》，用于防抢劫、防盗窃、防爆炸等防止财产和人身安全受到侵害的专用产品。
第十二条 对技防产品的管理，按国家有关规定，分别实行工业产品生产许可证制度、安全认证制度；对未能纳入工业产品生产许可证制度、安全认证制度管理的技防产品，实行生产登记制度。
第十三条 禁止生产、销售无质量检验合格证明、无工业产品生产许可证证书或者安全认证证书或者生产登记批准书的技防产品。
第十四条 技防产品质量检验机构必须经省以上质量技术监督部门会同同级公安机关审查认可并考核合格，在授权的检验范围内从事技防产品质量检验活动。
第四章 技防设施
第十五条 本规定所称技防设施，是指以维护社会公共安全为目的，综合运用技防产品和科学技术手段组成的安全防范系统，包括报警、电视监控、通讯、出入口控制、防爆、安全检查等设施、设备。
第十六条 技防设施的建设按照中华人民共和国公共安全行业标准《安全防范工程程序与要求》和其他有关公共安全技术防范的国家、行业标准的规定执行。
第十七条 从事技防设施设计、安装、维修的单位，应取得相应的资格证书。
第十八条 本规定第八条所列场所和部位，建设单位应将其技防设施的设计方案报县级以上公安机关备案。
第十九条 技防设施竣工后，应经省以上技术监督部门和同级公安机关审查认可的检验机构按照国家标准、行业标准和省制定的规范进行检测；未经检测或检测不合格的，不得投入使用。检验机构应当自接到申请检测之日起15日内完成检测，出具检测报告。
本规定第八条所列场所和部位，其技防设施竣工，应有县级以上公安机关参与验收。
第二十条 从事技防设施设计、安装、维修、检测的人员，应经过专门培训，方可上岗，并应保守技防设施秘密。
第二十一条 技防设施的使用单位应当确定专人管理，使技防设施处于良好运行状态。
县级以上公安机关应定期对技防设施的使用情况进行检查，督促使用单位保证技防设施正常运行。
第二十二条 统一规划、逐步建立以报警中心为主的社会联动信息网络系统，形成跨地区、跨部门、跨警种的紧急救助信息网络和指挥协调服务系统。
第五章 奖 惩
第二十三条 单位或个人有下列行为之一的，由公安机关或者其主管部门予以表彰、奖励：
(一)宣传、执行公共安全技术防范法规、规章，成绩显著的；
(二)从事公共安全技术防范科学研究、产品开发，取得重大成果的；
(三)从事技防产品、技防设施的管理工作，成绩显著的；
(四)运用公共安全技术防范措施，制止重大违法行为或为侦破刑事案件提供重要线索、证据的。
第二十四条 违反本规定第八条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条规定的，由县级以上公安机关责令其限期改正；拒不改正的，对责任单位给予警告，并可酌情处以10000元以下罚款，并建议有关部门对其直接负责的主管人员给予行政处分。
第二十五条 违反本规定，擅自生产、销售应经批准生产登记的技防产品的，由县级以上公安机关责令其改正；拒不改正的，视情节轻重给予警告或者处以10000元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得1倍以上3倍以下，但最高不超过30000元罚款。
第二十六条 对技防产品生产、销售、检验活动中的质量违法行为的行政处罚，由县级以上质量技术监督部门依据有关法律、法规、规章的规定执行。
第二十七条 公安、质量技术监督、建设等部门及其工作人员，在公共安全技术防范管理工作中有下列行为之一的，由所在单位给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
(一)对符合条件应颁发有关证、照或者进行批准生产登记的技防产品，不予颁发或者批准登记的；
(二)利用职权谋取私利或者不正当利益的；
(三)对违反本规定的行为不查处的；
(四)滥用职权的。
第六章 附 则
第二十八条 本规定应用中的具体问题，由省公安机关负责解释。
第二十九条 本规定自2002年2月1日起施行。