财政部、民政部


财政部、民政部关于认真贯彻实施《民间非营利组织会计制度》的通知

2004年10月28日　财会〔2004〕17号

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、民政厅(局)，新疆生产建设兵团财务局、民政局：
　　2004年8月18日，财政部发布了《民间非营利组织会计制度》(财会〔2004〕7号)，自2005年1月1日起在全国适用的民间非营利组织范围内实施。为了做好该制度的贯彻实施工作，现将有关事项通知如下：
　　一、《民间非营利组织会计制度》有利于规范民间非营利组织的会计行为，促进民间非营利组织的健康发展
　　为了进一步完善我国民间非营利组织的法律规范体系，适应民间非营利组织快速发展的需要，财政部发布了《民间非营利组织会计制度》。这一制度统一了会计核算标准，要求民间非营利组织按照制度的规定编制和对外提供财务会计报告。
　　《民间非营利组织会计制度》的发布意义重大，有利于促进民间非营利组织加强内部管理，完善各项规章制度，规范民间非营利组织的会计核算行为，使各项经济业务的处理有章可循、有法可依；有利于提高民间非营利组织的会计信息质量和透明度，从而提升民间非营利组织在社会各界的诚信度，促进民间非营利组织健康、规范发展。
　　二、切实做好宣传培训工作，掌握《民间非营利组织会计制度》的基本内容和要求
　　各级财政、民政等部门应当充分重视《民间非营利组织会计制度》的贯彻实施工作，利用各种方式加大宣传和培训力度，促使民间非营利组织单位负责人重视该制度的执行，使广大民间非营利组织会计人员全面掌握《民间非营利组织会计制度》的各项规定和具体办法。政府监管部门也应熟悉了解该制度的基本要求和主要内容，以便于实施有效监管。
　　在宣传培训过程中，各级财政、民政部门要充分利用各种新闻媒体、组织有关中介机构等社会力量、发挥院校教师的作用，宣传《民间非营利组织会计制度》的重要意义和内容，为全面贯彻实施《民间非营利组织会计制度》奠定基础。
　　三、民间非营利组织的单位负责人要认真履行法定职责，保证会计信息真实、完整
　　根据《中华人民共和国会计法》的规定，单位负责人对单位的会计工作和会计资料的真实性、完整性负责。单位的财务会计报告应当由单位负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人签名并盖章。因此， 民间非营利组织的单位负责人应当保证本单位按照《民间非营利组织会计制度》的规定进行会计核算，编制财务会计报告。如果民间非营利组织违反《中华人民共和国会计法》以及国家统一的会计制度，单位负责人将作为第一责任人承担相应的行政责任或刑事责任。
　　民间非营利组织的单位负责人应当根据本单位的具体情况和会计业务的需要，设置会计机构，或者在有关机构中设置会计人员并指定会计主管人员；不具备条件的，应当委托经批准设立从事会计代理记账业务的中介机构代理记账。民间非营利组织应当严格按照《会计档案管理办法》、《会计基础工作规范》和《内部会计控制规范》的规定，建立健全本单位的会计核算制度、资产管理制度和内部控制制度，加强本单位的财务会计管理工作。
　　四、抓紧做好民间非营利组织新旧会计制度的衔接，保证平稳过渡
　　民间非营利组织应当自2005年1月1日起严格按照《民间非营利组织会计制度》进行会计核算。目前执行《事业单位会计制度》或其他会计制度的民间非营利组织，应当抓紧做好新旧会计制度的衔接工作，以实现平稳过渡。
　　民间非营利组织要根据财政部发布的《民间非营利组织会计制度》和《民间非营利组织新旧会计制度有关衔接问题的处理规定》，对现有资产和负债进行全面清查和盘点，明晰产权，建立固定资产目录，设置固定资产卡片，做好各项会计基础工作和执行新制度的准备工作；要建立健全各项财产管理制度，加强资产管理。对于清查出的资产报废、毁损、盘盈盘亏和应确认而未确认的资产，以及应确认而未确认的负债等，应当在报经批准后及时进行账务处理。
　　五、全面贯彻实施《民间非营利组织会计制度》，加强对制度执行情况的监督、检查和指导
　　全面贯彻实施《民间非营利组织会计制度》是一项系统工程，各级财政、民政部门应当加强合作，采取有效措施，做好制度执行情况的监督、检查和指导，切实保证《民间非营利组织会计制度》在本地区民间非营利组织的贯彻实施。财政部门应当依法监督民间非营利组织是否依法建账，会计凭证、账簿、财务会计报告和其他会计资料是否真实、完整，会计核算是否符合《民间非营利组织会计制度》的要求，会计人员是否具备从业资格；将民间非营利组织的会计信息质量作为会计监管的重要工作之一。民政部门在民间非营利组织登记、年检和日常监督管理时，应当检查民间非营利组织财务会计报告是否按照《民间非营利组织会计制度》编制，财务会计报告的内容是否真实、完整，有关财务指标是否符合法定要求。
　　对于不按照《民间非营利组织会计制度》进行会计核算、编制财务会计报告的，各级财政、民政部门应当依法在自己的职责范围内对民间非营利组织进行行政处罚；对民间非营利组织有违法违规行为，情节严重的，可以撤销登记；对直接负责人和相关责任人构成犯罪的，应当移交司法机关，依法追究刑事责任。
　　各级财政、民政部门还应当充分利用中介机构的力量，加强对民间非营利组织的审计监督。对于依法要求审计的民间非营利组织，应当在提交财务会计报告的同时，提交注册会计师审计报告。对于注册会计师发表了非标准审计意见审计报告的民间非营利组织，应当作为重点检查的对象，各级民政部门在年检和日常监督检查时，也应当予以重点关注。


卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日，卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：
（一）国内外文献资料；
（二）研制概述、制品的功能原理说明；
（三）使用要求说明；
（四）性能指标及性能检测报告；
（五）质量标准和起草说明；
（六）安全性评价报告；
（七）动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：
（一）申报临床研究资料；
（二）临床研究批准书；
（三）临床研究总结报告；
（四）产品说明书；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（ＱＳＲ）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。
（一）生产国卫生行政部门的批准文件。
（二）产品说明书；
（三）研制报告和安全性评价报告；
（四）临床研究报告；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：
（一）未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的；
（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；
（三）生产、经营的产品经卫生部两次公告后，仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的，依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。