北京市人民代表大会常务委员会议事规则
北京市人大常委会
北京市人民代表大会常务委员会议事规则
(1988年5月14日北京市第九届人民代表大会常务委员会第二次会议通过1999年6月24日北京市第十一届人民代表大会常务委员会第十一次会议第一次修订 根据2001年8月3日北京市第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过的《北京市人民代表大会常务委员会议事规则修正案》第二次修正 根据2007年3月30日北京市第十二届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过的《北京市人民代表大会常务委员会议事规则修正案》第三次修正 根据2010年12月23日北京市第十三届人民代表大会常务委员会第二十二次会议《关于修改部分地方性法规的决定》第四次修正)
目录
第一章 总则
第二章 会议的召开
第三章 议案的提出和审议
第四章 听取和审议工作报告
第五章 质询
第六章 发言和表决
第七章 附则
第一章 总则
第一条 根据宪法、地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法，结合北京市人民代表大会常务委员会(以下简称常务委员会)工作的实践经验，制定本议事规则。
第二条 常务委员会审议议案、决定问题，应当充分发扬民主，实行民主集中制的原则。
常务委员会组成人员应当依法履行职责，参加集体行使职权的活动。
第二章 会议的召开
第三条 常务委员会会议每两个月至少举行一次。
常务委员会会议由主任召集并主持，主任可以委托副主任主持会议。
第四条 常务委员会会议的开会日期由主任会议决定。主任会议拟定会议议程草案，提请常务委员会会议通过。
常务委员会会议期间，需要临时调整议程，由主任或者主任会议提请常务委员会会议决定。
第五条 常务委员会举行会议，应当于会议举行7日前，将开会日期、建议会议讨论的主要事项通知常务委员会组成人员，并将会议准备审议的主要文件同时送达。
临时召集的会议，可以临时通知。
第六条 常务委员会组成人员必须出席常务委员会会议。因病或者其他特殊原因不能出席会议的，应当由本人向常务委员会主任或者秘书长请假。
常务委员会组成人员在会议举行前，应当阅读会议文件，准备审议意见。
第七条 常务委员会会议必须有常务委员会全体组成人员的过半数出席，方能举行。
第八条 常务委员会会议以组成人员全体会议的形式举行，根据审议议题的需要，也可以举行分组会议。
第九条 常务委员会举行会议的时候，市人民政府、市高级人民法院和市人民检察院的负责人列席会议。
不是常务委员会组成人员的市人民代表大会专门委员会组成人员、常务委员会副秘书长、各工作机构的负责人列席会议。
各区、县人民代表大会常务委员会主任或者副主任1人列席会议。
根据会议议程，可以邀请有关的市人大代表，市人民政府有关部门负责人，市第一、第二中级人民法院和市人民检察院第一、第二分院的负责人及其他有关人员列席会议。
第十条 常务委员会举行会议的时候，经主任会议决定，可以允许本市公民旁听会议。
第三章 议案的提出和审议
第十一条 主任会议可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案，由常务委员会会议审议。
市人民政府、市人民代表大会专门委员会，可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案，由主任会议决定提请常务委员会会议审议；或者先交有关的专门委员会、常务委员会有关工作机构研究，提出意见，再提请常务委员会会议审议。
常务委员会组成人员5人以上联名，可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案，由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议，或者先交有关的专门委员会、常务委员会有关工作机构研究，提出意见，再决定是否提请常务委员会会议审议；不提请常务委员会会议审议的，应当向提议案人说明，必要时向常务委员会会议报告。
第十二条 常务委员会的工作机构受主任会议委托，可以拟定议案草案，并向常务委员会会议作说明。
第十三条 议案的提出，必须用书面形式，写明议题、理由和解决的方案。
第十四条 对列入常务委员会会议议程的议案，提议案的机关或者提议案人、有关的专门委员会及常务委员会有关工作机构应当提供有关资料。
第十五条 常务委员会会议审议议案的时候，听取关于议案的说明。有关机关的主要负责人应当到会，听取意见，回答询问。
提议案机关或者提议案人可以对议案作补充说明。
第十六条 地方性法规案的提出、审议和表决，按照《北京市制定地方性法规条例》的规定办理。
第十七条 常务委员会会议审议任免案，撤销职务案，罢免案，撤销不适当的决议、决定和命令案的时候，提议案的机关或者提议案人应当说明理由和介绍情况，并回答询问。
被撤职、罢免的人员，被撤销决议、决定和命令的机关负责人，可以到会申诉或者提出书面申诉意见。
第十八条 常务委员会会议审议议案遇有重大问题需要进一步研究的，经主任会议提出、全体会议同意，可以交专门委员会进一步审议、提出审议报告，或者交有关机关、常务委员会有关工作机构进行研究，提出报告，再由常务委员会会议审议。
第十九条 主任会议、市人民代表大会专门委员会、提议案的机关或者常务委员会组成人员5人以上联名，可以对准备表决的议案提出修正案。
修正案必须用书面形式，在议案交付表决前一天提出，并附有修正案草案。
第二十条 列入常务委员会会议议程的议案，在交付表决前，提议案的机关或者提议案人要求撤回的，经主任会议同意，对该议案的审议即行终止。
第二十一条 常务委员会认为必要时，可以组织关于特定问题的调查委员会，并且根据调查委员会的报告，作出相应的决议。
第四章 听取和审议工作报告
第二十二条 常务委员会会议听取和审议市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院工作报告的时候，应当由报告机关的主要负责人到会作报告，听取意见，回答询问。
第二十三条 市人民政府、市高级人民法院或者市人民检察院应当在常务委员会举行会议的20日前，由其办事机构将专项工作报告送交市人民代表大会有关专门委员会或者常务委员会有关工作机构征求意见；市人民政府、市高级人民法院或者市人民检察院对报告修改后，在常务委员会举行会议的10日前送交常务委员会。
第二十四条 常务委员会认为必要时，可以对审议的报告作出决议。
第二十五条 常务委员会组成人员对专项工作报告的审议意见，由常务委员会有关工作机构整理，经主管主任或者秘书长签发，由办公厅转交有关机关研究处理。有关机关应当于收到审议意见书后三个月内，将常务委员会审议意见的研究处理方案送交市人民代表大会有关专门委员会或者常务委员会有关工作机构；一年内，将审议意见的研究处理情况送交市人民代表大会有关专门委员会或者常务委员会有关工作机构征求意见，并向常务委员会提出书面报告。
常务委员会听取的专项工作报告及审议意见，市人民政府、市高级人民法院或者市人民检察院对审议意见研究处理情况或者执行决议情况的报告，由常务委员会的有关工作机构向市人民代表大会代表通报并向社会公布。
第二十六条 常务委员会会议审议市人民代表大会主席团交付审议的议案办理情况的报告，应当邀请领衔提出议案的代表列席会议，并将审议结果向提出议案的代表团或者代表通报。
第二十七条 常务委员会组成人员对市人民代表大会主席团交付审议的议案办理情况的报告意见较多时，是否由报告机关在以后的常务委员会会议上作补充报告或者重新报告，由主任会议决定。
第五章 质询
第二十八条 在常务委员会会议期间，常务委员会组成人员5人以上联名，可以书面提出对市人民政府及其所属工作部门，市高级人民法院和市第一、第二中级人民法院，市人民检察院和市人民检察院第一、第二分院的质询案。
质询案必须写明质询对象、质询的问题和内容。
第二十九条 质询案由主任会议决定，交由受质询机关的负责人在常务委员会会议上或者有关的专门委员会会议上口头答复，或者交由受质询机关书面答复。在专门委员会会议上答复的，专门委员会应当向常务委员会或者主任会议提出报告。
质询案以书面答复的，应当由受质询机关负责人签署，印发常务委员会组成人员和有关的专门委员会。
第三十条 提质询案的常务委员会组成人员的过半数对受质询机关的答复不满意的，可以提出要求，经主任会议决定，由受质询机关再作答复。必要时，常务委员会会议可以作出决议，由受质询机关执行。
第三十一条 受质询机关一般应当在提出质询案的常务委员会会议期间答复，不能作出答复的，应当说明理由，由主任会议确定答复时间。
第六章 发言和表决
第三十二条 常务委员会组成人员在常务委员会会议上的发言和表决，列席会议的市人大代表在常务委员会会议上的发言，不受法律追究。
第三十三条 常务委员会组成人员和列席会议的人员在常务委员会全体会议或者分组会议上的发言，第一次不超过10分钟，第二次对同一问题的发言不超过5分钟。事先提出要求，经会议主持人同意的，可以适当延长发言时间。
对于超过时间或者与议题无关的发言，会议主持人可以制止。
常务委员会组成人员可以向常务委员会会议提交书面发言，由常务委员会办公厅印发出席和列席人员。
第三十四条 会议主持人宣布议案交付表决后，常务委员会组成人员不再对议案发表意见，但与表决有关的程序问题不受此限。
第三十五条 表决议案由常务委员会全体组成人员的过半数通过。
表决结果由会议主持人当场宣布。
第三十六条 交付表决的议案，有修正案的，先表决修正案。
第三十七条 任免案一般应当逐人表决，根据情况也可以合并表决。
第三十八条 常务委员会会议表决议案，采用无记名投票方式、按表决器方式、举手方式或者其他方式。法律、法规对表决方式有规定的，从其规定；法律、法规没有规定的，由主任会议决定。
第七章 附则
第三十九条 常务委员会会议由有关工作机构负责录音、制作光盘存档。会议通过的地方性法规、决议、决定，会议纪要和其他主要文件，刊登常务委员会公报，印发常务委员会组成人员和市人大代表。
第四十条 常务委员会会议通过的地方性法规和决议、决定，依法分别报上级机关备案或者批准，并在《北京日报》上公布。
第四十一条 本规则由主任会议负责解释。
第四十二条 本规则自通过之日起施行。
关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》等制度的通知
湖南省食品药品监督管理局
关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》等制度的通知
湘食药监安〔２００７〕６号
各市、州食品药品监督管理局：
为加强药品生产企业监督管理，规范行政执法行为，我局制定了《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行过程中有关情况应及时上报我局药品安全监管处。
湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月九日
湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产日常监督检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定，制定本工作规程。
第二条 本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查，适用本规程。
第三条 药品生产日常监督检查，是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
第四条 日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
第五条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作，制定药品生产日常监督检查工作程序和制度，对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作，制定日常监督检查工作方案和程序，对药品生产全过程进行动态监督。
跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查，由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责，有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。
第二章 日常监督检查形式和程序
第六条 药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
第七条 常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。
跟踪检查，是指有计划地对药品生产企业ＧＭＰ认证后进行的检查，或对企业缺陷整改后的检查。
专项检查，是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。
书面调查，是指对药品生产企业的某个方面，用信函的方式提出问题或求证问题。
第八条 有因检查，是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。
第九条 跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查，书面调查要求企业以书面形式如实答复。
第十条 跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案，明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容，并预先告知被检查企业。
有因检查一般采用飞行检查方式，预先不告知被检查企业。
第十一条 跟踪检查参照药品ＧＭＰ认证现场检查的有关程序和要求进行，并填写《药品ＧＭＰ认证跟踪检查报告》、《药品ＧＭＰ认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》（附件１）；专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施，并填写《药品生产专项检查记录》（附件２）：有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查，并填写《现场调查笔录》。
第十二条 国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查，省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查，也可以省、市两级联合核查。
第十三条 市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函，应在５个工作日内，组织执法人员进行现场检查，并填写《现场检查笔录》；需报送省食品药品监督管理局的，应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。
日常监督检查发现企业的违法违规线索，应现场提取相关证据材料，并做好现场检查笔录，及时移交稽查部门；重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
第十四条 对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估，并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。
第十五条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在２４小时内向省食品药品监督管理局报告，并及时到生产现场进行调查，查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在３个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时，省食品药品监督管理局应组织进行现场核查，并将有关情况报国家食品药品监督管理局。
第十六条 以下情形按重大药品质量事故处理：
（一）因药品质量原因造成人身伤害较严重的；
（二）药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的；特殊药品丢失、被盗的；
（三）因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。
第十七条 日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准；
原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准；
医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准；
药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。
第三章 日常监督检查内容和档案管理
第十八条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查：
（一）药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准；
（二）物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验；
（三）原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求；
（四）空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求；
（五）生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证，变更后以及生产一定周期后是否进行再验证；
（六）药品委托生产是否符合要求，受托方是否有产品质量保证措施；
（七）偏差预防及处理的措施是否有效；
（八）不合格品处理及销毁是否符合要求；
（九）从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品ＧＭＰ知识培训上岗；
（十）药品不良反应报告和监测工作是否开展，制度是否建立。
第十九条 具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点：
（一）生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的；
（二）药品委托生产或受托的；
（三）委托检验的；
（四）生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的；
（五）近两年《药品质量公报》中有不合格产品的；
（六）上年度有重大违法违规行为被行政处罚的；
（七）食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
第二十条 日常监督检查频次根据企业情况确定，诚信度高的企业可减少检查频次，确定为重点监督的企业，根据情况应适当增加检查频次，有因检查不受检查频次限制。
食品药品监督管理部门实施日常监督检查，不得干扰企业的正常生产经营，应当与其他监督检查相结合，避免多头重复检查。
第二十一条 市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况，对日常监督检查发现的问题进行分析，提出解决的办法和措施，并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告，于每年２月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
第二十二条 实施驻厂监督员制度的企业，驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷，应督促企业整改，并作好监督检查的工作日志，每月定期向派出部门报送检查情况，每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
第二十三条 市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作，按要求落实责任，按照一证一档的要求，建立药品生产企业日常监督管理档案，如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为：
（一）《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料；
（二）药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料；
（三）药品ＧＭＰ认证后，生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料；
（四）药品委托生产审批资料，委托检验备案资料；
（五）药品ＧＭＰ认证检查报告及企业整改报告；
（六）跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况，书面调查的有关记录；
（七）举报、投诉调查记录；
（八）重大药品质量事故调查处理报告；
（九）药品质量抽验及缺陷产品收回情况；
（十）违法违规行为被查处的情况；
（十一）企业风险评估报告。
第二十四条 省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告，进行分析评价，总结全年药品生产日常监督检查情况，结合国家局的工作部署，提出下—年度日常监督检查的计划和指导意见，并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。
第四章 药品生产企业自查
第二十五条 药品生产企业是药品质量的第一责任人，应依法从事药品生产和经营，应根据药品生产和经营的要求，建立完整的质量体系，涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程，确保所生产的药品质量安全。
第二十六条 药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产，诚实守信，定期开展药品ＧＭＰ自查；对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查，根据自查结果，每年对本企业实施药品ＧＭＰ和产品质量情况进行分析评估，形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
第二十七条 企业《药品生产质量年度报告》内容包括：
（一）企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况；
（二）本年度执行药品ＧＭＰ情况的自查及接受监督检查的情况；
（三）监督检查发现的缺陷改正情况；
（四）全年生产品种、批号、数量及产值；
（五）产品偏差调查及处理情况；
（六）产品收回或退货以及处理情况；
（七）药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况；
（八）药品生产存在的主要问题及解决问题的措施；
（九）年度自我评价及建议；
（十）本年度违法违规行为被查处情况。
第二十八条 药品生产企业应于每年２月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》，分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局，接受日常监督检查时，应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。
第五章 处 理
第二十九条 日常监督检查中对企业发现的问题，按以下方式处理：
（一）经检查发现的一般缺陷，应要求企业在１个月内整改完毕，企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告，必要时，市州食品药品监督管理局应进行现场复查；
（二）经检查不符合《药品生产质量管理规范》，责令整改仍未改正的，市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局，按照程序依法收回其《药品ＧＭＰ证书》的，需停产整顿６个月，再按ＧＭＰ认证程序重新认证；由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的，企业应停产３个月进行整顿，经整顿改正的，由食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产；
（三）发现企业存在的安全生产隐患，应及时提出书面整改要求，存在严重隐患的，应及时书面报告地安全生产监管部门；
（四）发现涉嫌违法违规行为的，按《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》依法处罚。
第三十条 市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时，对被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料，执法人员应立即告知当地食品药品监督管理部门的稽查队，按有关法律法规的规定，采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条 对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业，省食品药品监督管理局将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，依法对其进行处罚，如本企业的产品发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局应依法对其药品，采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
第三十二条 食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职，或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制，造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的，依法追究责任，并按有关规定处理。
第六章 附 则
第三十三条 本实施细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第三十四条 医疗机构配制制剂的日常监督管理参照该实施细则执行。
第三十五条 本实施细则从发布之日起执行。
附件（略）《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法（试行）》（略）