国家医药管理局


医疗器械产品检验的若干规定
1996年3月11日，医药管理局

一、为加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械产品检验工作，根据国家有关法律、行政法规，制定本规定。
二、医疗器械产品检验依据是有关的国家标准、行业标准或国家有关规定。产品已制定国家标准或行业标准的，检测时应执行国家、行业标准；产品没有相应的国家标准或行业标准的，该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。
三、医疗器械产品检验类型的确定：
1、出厂检验（或称交收检验）。产品交货时必须进行的各项试验，所有的医疗器械产品标准均应规定出厂检验的规则和试验项目，作为产品出厂时检验的依据。
2、型式检验（或称例行检验）。对产品进行全面考核，即对医疗器械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。
四、在医疗器械监督管理工作中，不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的检验类型和检验性能。选择内容如下表：
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监督 | 出厂 | 型式 | 型式检验中 | 型式检验中
目的 | 检验 | 检验 | 使用性能 | 安全性能
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品试产注册 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品准产注册 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
换发许可证 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品监督抽查 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品安全认证 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
出口证明检测 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
二手器械检测 | | | △ | △
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五、不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的产品检测取样方式：
医疗器械产品试产注册检测和二手器械检测的取样方式为送样，其它监督目的检测取样方式均为按规定要求抽样。
六、不同监督目的的医疗器械产品检测，检验机构的选择：
1、换发生产许可证、二手医疗器械、产品国家监督抽查、产品安全认证、一类产品注册等检测，均由国家医药管理局指定的具有法定检验资格的检验机构进行。
2、二、三类产品注册、出口证明检测由省级以上技术监督部门授权的具有法定检验资格的检验机构进行。
七、企业或其它有关方面以委托形式检测医疗器械产品时，委托检测的实施应按本规定要求由委托方和承检方双方签定协议进行。
八、不论以何种监督目的和形式检测医疗器械产品，检测中若发现产品安全性能不符合产品标准或通用、专用安全要求的，都必须明确地判定为不合格品。
九、出具各种形式的医疗器械产品检验报告，在报告中均应表明属于何种监督类型或形式的检测。
十、本规定从发布之日起执行。


上海市人大常委会


上海市村民委员会选举办法

1999年6月1日上海市第十一届人民代表大会常务委员会第十次会议通过
2004年8月19日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第十四次会议修改决定修正

　　第一条为了规范村民委员会选举工作，保障村民依法行使民主权利，根据《中华人民共和国村民委员会组织法》，结合本市实际情况，制定本办法。
　　第二条村民委员会主任、副主任和委员，由本村有选举权的村民直接选举产生。任何组织或者个人不得指定、委派或者撤换村民委员会成员。
　　村民委员会由主任、副主任和委员共三至七人组成，其成员的具体职数由村民会议或者村民代表会议决定。
　　村民委员会成员中，妇女应当有适当的名额。村民委员会成员之间不得有夫妻关系或者直系亲属关系。
　　第三条年满十八周岁的村民，不分民族、种族、性别、职业、家庭出身、宗教信仰、教育程度、财产状况、居住期限，都有选举权和被选举权；但是，依照法律被剥夺政治权利的人除外。
　　第四条村民委员会每届任期三年，届满应当及时举行换届选举。因特殊原因不能按时举行换届选举的，应当报区、县人民政府批准。
　　村民委员会的换届选举工作由市人民政府统一部署。区、县人民政府成立选举工作领导小组，领导本行政区域内的村民委员会换届选举工作。
　　市和区、县民政部门负责指导村民委员会换届选举工作。
　　第五条村民委员会换届选举期间，乡、镇人民政府应当设立选举工作指导小组，具体指导、帮助村民选举委员会工作，其主要职责：
　　(一)制定本乡、镇村民委员会的换届选举工作计划，确定选举日程；
　　(二)宣传村民委员会选举的有关法律、法规；
　　(三)组织培训选举工作人员；
　　(四)受理有关选举工作的举报和来信来访；
　　(五)承办换届选举工作的其他事项。
　　第六条村民委员会的选举，由村民选举委员会主持。村民选举委员会由七至九人组成，其成员应当有一定的代表性。村民选举委员会成员由村民会议或者各村民小组推选产生。如村民小组推选的村民选举委员会成员人数超过规定名额，其成员由村民代表会议确定。
　　村民选举委员会成员被确定为村民委员会成员正式候选人的，应当退出村民选举委员会。
　　村民选举委员会的主要职责：
　　(一)依法拟订选举工作方案，提请村民会议或者村民代表会议讨论通过；
　　(二)开展选举的宣传、发动工作；
　　(三)确定和培训选举工作人员；
　　(四)确定选举日并予以公布；
　　(五)组织村民登记，审查村民的选举资格，并公布有选举权和被选举权的村民名单；
　　(六)组织村民提名村民委员会成员候选人，并公布候选人名单；
　　(七)主持投票选举，公布选举结果，并报乡、镇人民政府备案；
　　(八)受理有关选举工作的群众来信来访；
　　(九)总结选举工作，整理、建立选举工作档案。
　　村民选举委员会履行职责，自组成之日起至新一届村民委员会召开第一次会议为止。
　　第七条有选举权和被选举权的村民的年龄以户口登记的出生日期为依据。村民年满十八周岁的计算以本村的选举日为准。
　　有选举权和被选举权的村民应当在其户口所在地的村进行登记。
　　结婚后居住在配偶所在村，但户口未迁入，本人要求在配偶所在村登记的，经村民选举委员会确认，可以予以登记，但不得在户口所在地的村重复登记。
　　已经转为非农业户口的原本村村民，仍在本村居住或者工作，遵守村规民约、村民自治章程，执行村民会议、村民代表会议决议，本人要求登记的，经村民选举委员会确认，可以予以登记。
　　有选举权和被选举权的村民，因长期外出或者其他特殊原因，经通知后，未在选举日的二十日前参加登记，未办理委托登记手续，且未在选举日的十日前向村民选举委员会提出异议的，经村民选举委员会确认，不计入本届应参加选举的村民人数。
　　第八条有选举权和被选举权的村民名单，应当在选举日的二十日以前公布。
　　村民对公布的名单有异议的，可以在选举日的十日以前向村民选举委员会提出，村民选举委员会应当在选举日的五日以前作出解释或者补正。
　　第九条村民委员会主任、副主任和委员候选人的名额应当分别多于应选名额。具体差额数由村民选举委员会在拟订选举工作方案时规定。
　　第十条选举村民委员会，由本村有选举权的村民投票直接提名候选人。
　　村民通过投票直接提名村民委员会主任、副主任和委员候选人，均以得票多的为正式候选人。
　　村民委员会成员正式候选人名单应当在选举日的五日以前，按照得票多少的顺序张榜公布。
　　第十一条村民选举委员会应当根据公开、公平、公正的原则帮助村民了解村民委员会成员候选人，可以组织村民委员会成员正式候选人与村民见面，介绍治村设想，回答村民提出的问题，但是在选举日应当停止对候选人的介绍。
　　第十二条村民选举委员会在选举日以前，应当做好以下准备工作：
　　(一)确定监票人和发票、计票工作人员；
　　(二)公布投票时间，印制选票；
　　(三)设立选举会场、投票站；
　　(四)核实有选举权的外出村民委托的投票人；
　　(五)其他选举事务工作。
　　村民委员会成员正式候选人及其配偶或者直系亲属不得担任监票人和发票、计票工作人员。
　　第十三条选举村民委员会，采取无记名投票方法。可以由有选举权的村民一次投票选举主任、副主任和委员；也可以分次投票选举主任、副主任和委员。主任、副主任不得由当选的委员推选产生。
　　第十四条经登记的有选举权的村民外出或者其他特殊原因，不能参加投票的，经村民选举委员会同意，可以在选举日以前书面委托其他有选举权的村民代为投票。每一有选举权的村民可以接受一至二人的委托投票。
　　第十五条选举会场和投票站应当设立秘密写票处和公共代写处，文盲或者因残疾不能写选票的，可以委托他信任的人代写。
　　有选举权的村民对村民委员会成员候选人可以投赞成票，可以投反对票，可以另选他人，也可以弃权。
　　第十六条投票结束后，投票站的选举工作人员应当立即将投票箱集中到选举会场统一开票、公开计票。选举结果由村民选举委员会当场向村民公布。
　　第十七条选举村民委员会，有选举权的村民的过半数投票，选举有效。所投的票数，等于或者少于投票人数的有效，多于投票人数的无效。
　　每一选票所选的人数，等于或者少于规定应选名额的为有效票，多于规定应选名额的为废票。
　　第十八条候选人获得参加投票的村民的过半数的赞成票，始得当选。
　　获得过半数赞成票的候选人的人数超过应选名额时，以得票多的当选。如遇票数相等，不能确定当选人时，应当就票数相等的候选人再次投票，以得票多的当选。
　　第十九条获得过半数赞成票的当选村民委员会成员的人数少于应选名额时，当选人数达到三人以上的，不足的名额可以另行选举，也可以暂缺；当选人数未达到三人的，不足的名额，应当另行选举，直至村民委员会成员人数不少于三人。
　　另行选举村民委员会时，根据第一次投票时得赞成票多少的顺序，按照差额确定候选人名单，候选人以得赞成票多的当选，但是得赞成票数不得少于选票的三分之一。
　　村民委员会主任暂缺的，由当选的副主任临时主持村民委员会工作；村民委员会主任、副主任都暂缺的，由村民代表会议讨论，确定一名委员临时主持村民委员会工作。
　　第二十条选举结果由村民选举委员会报乡、镇人民政府，并由乡、镇人民政府颁发村民委员会主任、副主任和委员的当选证书。
　　第二十一条在新一届村民委员会产生当日，上一届村民委员会应当向新一届村民委员会移交公章,并在五个工作日内将村民委员会的办公设施、财务帐目、资料档案等移交完毕。逾期不交接的乡、镇人民政府应当督促交接。
　　第二十二条村民委员会及其成员应当遵守宪法、法律、法规和国家的政策，办事公道，廉洁奉公，热心为村民服务。
　　第二十三条村民委员会及其成员应当接受村民监督.
　　村民委员会成员有下列情形之一的，应当辞职：
　　(一)被依法追究刑事责任的;
　　(二)被依法处以劳动教养的;
　　(三)经村民民主评议连续两次不合格的；
　　(四)因工作失误造成重大伤亡或者集体经济重大损失的；
　　(五)未经村民委员会同意连续三个月以上不履行职责的.
　　本村五分之一以上有选举权的村民联名，可以要求罢免村民委员会成员。
　　乡、镇人民政府对严重违反国家法律、法规受到处罚，或者连续六个月以上无正当理由不参加村民委员会工作的村民委员会成员，可以向村民委员会提出罢免建议。
　　罢免要求和罢免建议应当提出罢免理由。被提出罢免的村民委员会成员有权提出申辩意见。村民委员会应当在接到罢免要求或者罢免建议后三十日内召开村民会议投票表决。罢免村民委员会成员须经有选举权的村民过半数通过。
　　村民委员会逾期不召开村民会议表决罢免要求，乡、镇人民政府可以召开村民会议投票表决罢免要求。
　　第二十四条村民委员会成员要求辞去职务的，应当以书面形式向村民会议或者村民代表会议提出，由村民会议或者村民代表会议讨论决定。
　　第二十五条村民委员会成员因故出缺,其成员满三人的，经村民代表会议同意可以不补选;其成员不满三人的，应当在三个月内补选.
　　补选村民委员会成员，村民委员会应当事先向乡、镇人民政府报告。
　　补选村民委员会成员，按照本办法规定的程序进行，但补选村民委员会主任以外的成员，可以采取召开有本村三分之二以上的户的代表参加的村民会议形式进行。补选的村民委员会成员的任期,到本届村民委员会届满为止.
　　第二十六条对有下列行为之一的，村民有权向乡、镇的人民代表大会和人民政府或者区、县人民代表大会常务委员会和人民政府及其有关主管部门举报，有关机关应当负责调查并依法处理，对直接责任人员给予行政处分；违反治安管理处罚条例的，由公安机关依法给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　(一)以威胁、贿赂、伪造选票等不正当手段，妨害村民行使选举权、被选举权，破坏村民委员会选举的；
　　(二)指定、委派、撤换村民委员会成员的；
　　(三)对检举村民委员会选举中违法行为的村民或者提出要求罢免村民委员会成员的村民进行压制、报复的；
　　(四)其他破坏村民委员会选举的行为。
　　第二十七条村民对选举程序或者选举结果有异议的，可以向区、县或者乡、镇人民政府提出申诉，区、县和乡、镇人民政府应当及时调查处理。
　　第二十八条本办法自1999年6月15日起施行。