卫生部


开展整顿生物制品、血液制品的实施办法

1982年6月9日，卫生部

生物制品和血液制品（包括胎盘血制品）是医药的重要组成部分，是防病治病不可缺少的有效武器。建国以来，在党和政府的领导关怀下，生物制品、血液制品事业得到很大发展。品种日趋齐全、产量大幅度增加、质量有明显提高，为防病治病、战备救灾、抢救危重病人、保障人民健康发挥了重要作用。
由于十年动乱，生物制品的生产科研工作遭受破坏，企业管理水平低，在经营思想上还存在某种程度忽视质量的现象。有的制品污染率比较高，浪费损失大，有的制品反应大，效果差，一些制品达不到世界卫生组织规程的要求、血液制品存在的问题更多。一是生产单位乱，没有严格审批手续。据初步调查，在十八个省、市、自治区内有64个生产单位，有省办生物制品所、中心血站、卫生防疫站、药品检验所、制药厂、部队、医院以及妇幼保健院等。其中多数单位不具备生产的基本条件。二是管理乱，血液制品的生产布局没有统一管理，产品没有纳入计划，产品质量未经检定部门检定，也未进入商业渠道，而是采取自产、自销、自定价格的方式进行交易，影响了计划管理。进口管理方面无专门检验部门进行质量把关，有的将不含蛋白的制品冒充丙种球蛋白，以假充真，危害人民健康，致使我们在经济上造成损失。三是使用乱，血液制品是短线的紧缺产品，长期供不应求，加之，有些人错误地认为使用血液制品有利无害，滋补身体，延年益寿，是能治百病的“万灵药”。因此到处找门路盲目乱买滥用，也为质量低劣的产品开了方便之门，致使反应事故不断发生，近年来已发生多次因染菌未经检定，使用后造成病人死亡的严重事故。目前我国肝炎流行严重，以血液为原料制出的产品，不经严格检定将会给人民健康造成极大的危害。为此，必须认真贯彻执行国务院国发〔1979〕144号《国务院批转卫生部等单位关于在全国开展整顿药厂工作的报告》及国发〔1981〕87号《国务院关于加强医药管理的决定》，对我国生物制品和血液制品生产单位进行一次全面整顿，以利加强领导，统一管理，使其更好地为防病治病，保障人民健康服务。
现将整顿的有关问题通知如下：
一、整顿生物制品和血液制品的工作，必须认真贯彻执行卫生部（82）卫防字第35号《关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）》的各项原则，要坚持高标准，严要求，坚持在整顿中前进，在整顿中提高。
二、整顿生物制品、血液制品工作是一项艰巨、复杂、细致的任务，应切实加强领导，有步骤、有计划地进行。部属单位整顿工作由卫生部领导，其它单位由所在省、市、自治区卫生厅（局）或主管上级单位负责领导整顿工作。
三、在开展整顿生物制品和血液制品工作中，要始终抓住质量这个关键。做到把整顿生物制品、血液制品生产单位与全面合理的生产布局结合起来，与整顿品种结合起来，与加强对生物制品、血液制品的法制管理结合起来。
四、在整顿中，对生产条件完备、技术力量强、制品质量好、成本低的单位，经过整顿可优先予以保留，对不具备生产条件的不予批准生产。对停止生产生物制品、血液制品的单位，按隶属关系由主管上级妥善安排关、停、并、转。
五、整顿工作的内容：
1．各单位生产的制品，要逐个品种进行整顿，检查制品的质量是否符合1979年部颁《生物制品规程》要求。
2．生产用水、电、气是否有保证；生产操作车间、消毒、排污、包装、检验、贮存、冷藏、运输等基本设施是否符合生产要求。
3．菌毒种是否严格按照生物制品生产、检定用菌种毒种的管理规程执行。
4．易燃、易爆、腐蚀、剧毒等原材料是否有专用的贮存场所及严格的管理。
5．根据生产品种的工艺要求，所用的仪器及设备是否完好和运转正常，计量仪器是否准确可靠，实验动物是否符合规程要求。
6．主管生产检定的负责人是否能坚持原则，并熟悉业务，是否具有解决生产或检定过程中所遇实际问题的能力。
7．生产操作和检定工作人员是否熟悉生产、检定操作专业知识，直接从事生产操作人员是否患有传染病或属隐性传染病。
8．各生产单位是否有健全的规章制度，制品生产是否有完整的操作细则；是否有完善的质量监督体制和全面质量管理的规定；是否有完整的生产、检定记录。
9．各生产单位的环境卫生是否符合卫生要求，是否按规定进行三废处理；是否有供生产、检定工作人员使用的劳保设施；是否做到安全生产。
10．生产需用的主要原材料，是否纳入国家计划，是否有正常的供应渠道。
11．是否有良好的生产秩序，实现文明生产。
六、整顿工作的步骤：
1．1982年6月底以前，各单位要做好生产品种的清理登记工作，并将登记表一式两份上报上级主管部门。
2．1982年第三季度各生产单位按第五项内容自行进行整顿，总结上报。然后分别由卫生部，省、市、自治区卫生厅（局）或主管上级单位组织专业人员对所属各单位的制品根据国家规定的条件分级进行技术鉴定，提出保留和淘汰意见。1982年9月底报卫生部综合审核。对有争议的品种，应广泛征求意见，进行复核后再予审定。
3．1982年第四季度分级组织整顿验收小组对所属各单位的整顿结果进行检查验收、报请有关部门颁发营业执照和生产批准文号。
4．1983年元月1日起，所有生物制品和血液制品要做到生产有照，销售有号，否则不得进入市场和投入使用，违者依法处理。


国家工商行管局


工商行政管理机关行政处罚程序规定（试行）
国家工商行管局



第一章 总 则
第一条 为保证工商行政管理机关依法行使职权，正确、及时查处违反国家有关工商行政管理法律、行政法规、规章以及具有普遍约束力的决定、命令的行为（以下简称违法行为），维护社会主义市场经济秩序，制定本规定。
第二条 各级工商行政管理机关及其派出机构查处违法行为，依照本规定执行。
法律、行政法规另有规定的，按照有关规定执行。
第三条 工商行政管理机关查处违法行为，应当遵循以下原则：
（一）事实清楚，证据确凿，定性准确，处理恰当，程序合法。
（二）依法独立行使职权，不受非法干预。
（三）上级工商行政管理机关对下级工商行政管理机关进行业务领导和监督。
（四）办案人员与当事人有利害关系的，应当回避。

第二章 管 辖
第四条 对违法行为的查处，由违法行为地或者违法行为人所在地的工商行政管理机关管辖。
第五条 县（区）、市（地、州）工商行政管理机关管辖本辖区内发生的案件。
省、自治区、直辖市工商行政管理局管辖本辖区内发生的重大、复杂的案件；
国家工商行政管理局管辖跨省区重大、复杂的案件及根据职权应当查处的案件。
第六条 公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者公平竞争的，由省级或者设区的市的工商行政管理机关管辖。
第七条 商标注册人许可他人使用其注册商标，未按照《商标法》及《商标法实施细则》的规定予以备案的，由商标使用许可人或者被许可人所在地工商行政管理机关管辖。注册商标使用被许可人未在商品上标明自己的名称及产地的，由被许可人所在地工商行政管理机关管辖。
第八条 两个以上工商行政管理机关因管辖权发生争议的，由有管辖权的各方，本着谁先立案谁查处或者方便查处的原则，共同协商；协商不成时，报请各方共同上级工商行政管理机关指定管辖。
第九条 上级工商行政管理机关可以直接查处下级工商行政管理机关管辖的案件，也可以将自己管辖的案件交由下级工商行政管理机关管辖。
重大、疑难案件，下级工商行政管理机关可以报请上级工商行政管理机关管辖。
第十条 工商行政管理机关发现所查的案件不属于自己管辖时，应当及时将案件移送有管辖权的机关管辖。

第三章 行政强制措施
第十一条 工商行政管理机关在查处违法行为过程中，可以根据具体情况，依法采取扣留、封存、暂停支付等行政强制措施。
采取行政强制措施，或者解除行政强制措施，应当经县级及县级以上工商行政管理局局长（含副局长，下同）批准。
行政强制措施复议期间，不停止强制措施的执行。
第十二条 扣留、封存相对人的财物，应当开具扣留、查封单据，交相对人一份。
紧急情况下先采取扣留、封存措施的，应当在三日内补办报批手续。
第十三条 扣留相对人托运的物品，应当填写扣留通知书，通知有关运输部门协助办理，并书面通知相对人。
第十四条 对相对人交待的家存或者寄存的违法物品，需要查扣的，应当会同当地有关部门将其取出，并办理扣留手续。
第十五条 对于扣留的财物应当妥善保管，严禁动用、调换或者损毁。
对容易腐烂、变质的物品，在征得相对人同意后，可以先行处理；相对人不同意或者无法找到相对人的，也可以先行处理。
被封存的物品，应当加封工商行政管理机关的封条，保管人不得随便动用；物品由相对人自己保管的，应当由相对人出具保证书。
第十六条 暂停支付相对人的银行存款和往来款项，应当通知其开户银行依法执行。
执行暂停支付后，应当通知相对人。
第十七条 必须对相对人的人身、住所或者其它地方进行检查，或者必须对相对人收审、拘留时，应当依法提请公安机关执行，工商行政管理机关予以配合。
第十八条 扣留、封存的财物，必须是与违法行为有直接关系的财物。经查明确实与违法行为无关的，应当立即解除扣留、封存措施，发给相对人启封、解除扣留通知书。
对于不应予以暂停支付的款项，应当及时通知其开户银行解除暂停支付措施，并通知相对人。
第十九条 工商行政管理机关执行《反不正当竞争法》采取责令暂停销售、不得转移、隐匿、销毁有关财物强制措施，应当以工商行政管理机关的名义，并以书面形式告知相对人，由相对人执行。

第四章 行政处罚的普通程序
第二十条 工商行政管理机关查处违法行为，应当立案。适用简易程序的除外。
第二十一条 立案应当填写立案报告表，同时附上相关的材料（检举材料、控告材料、上级机关交办或者有关部门移送的材料、相对人交代的材料、监督检查人员的检查报告等），由县级及县级以上工商行政管理局局长批准，指定两名以上办案人员负责调查或者授权其派出机构调查处
理。
第二十二条 违法行为的受害人，可以向侵害行为地或者侵害行为人所在地的县（区）、市（地、州）或者省级工商行政管理机关申请查处违法行为。
前款所称受害人，是指国家依法确定并加以保护的专有权利的主体，如商标专用权人、商业秘密权利人、企业名称权人等。
申请应当采取书面形式，并载明下列事项：
（1）申请人的姓名、性别、年龄、职业、住址（法人或者其他组织的名称、地址、法定代表人的姓名）；
（2）被申请人的名称、地址；
（3）申请的要求、理由及相关的事实根据；
（4）申请日期。
第二十三条 工商行政管理机关应当自收到申请书之日起十日内，作出以下处理：
（1）申请符合规定的，予以受理，书面通知申请人。
（2）申请不符合规定的，不予受理；对申请缺乏有关要件的，可发回限期补正。不予受理或者限期补正应当书面通知申请人，并告知其理由。
第二十四条 办案人员是本案当事人的近亲属或者与当事人有其他利害关系，可能影响案件公正处理的，应当回避。
当事人对办案人员提出回避申请的，应当由县级及县级以上工商行政管理局局长决定。
第二十五条 立案后，办案人员应当及时进行调查，收集、调取证据。
第二十六条 办案人员在调查取证时，应当出示县级及县级以上工商行政管理机关的证明文件。
第二十七条 办案人员调查案件，不得少于两人。调查材料应当注明来源和出处，并由被调查人签名或者盖章。
第二十八条 办案的工商行政管理机关，需委托其他工商行政管理机关协助调查、取证的，必须出具书面委托证明，受委托的工商行政管理机关应当积极予以协助。
第二十九条 工商行政管理机关对案件进行调查，应当收集以下证据：
（一）书证；
（二）物证；
（三）证人证言；
（四）视听资料；
（五）当事人陈述；
（六）鉴定结论；
（七）勘验笔录和现场笔录。
上述证据，必须经过查证属实，才能作为认定事实的依据。
第三十条 办案人员可以询问当事人及证明人。询问应当个别进行。询问前应当告知其如实陈述事实、提供证据。询问应当制作笔录，询问笔录应当交被询问人核对；对没有阅读能力的，应当向其宣读。笔录如有差错、遗漏，应当允许其更正或者补充。经核对无误后，由被询问人逐页
在笔录上签名或者盖章。办案人员亦应当在笔录上签名。被询问人拒绝签名或者盖章的，应当在笔录上注明。
第三十一条 办案人员可以要求当事人及证明人提供证明材料或者与违法行为有关的其他材料，并由材料提供人在有关材料上签名或者盖章。拒绝签名或者盖章的，应当在材料上注明。
第三十二条 办案人员需对相对人的邮件、包裹、电报、银行存款及往来款项进行调查、取证的，应当经县级及县级以上工商行政管理局局长批准，凭批准文件与有关部门取得联系，按照有关规定进行。
第三十三条 办案人员应当收集、调取与案件有关的原始凭证作为书证。调取原始证据有困难的，可以复制，复制件应当标明“经确认与原件无误”，并由出具书证人签名或者盖章。
第三十四条 对有违法嫌疑的物品进行检查时，应当有相对人或者两名以上见证人到场，并制作现场笔录。
第三十五条 提取物证应当开具物品清单，由办案人员和相对人签名或者盖章。
第三十六条 案件经过调查，不需作行政处罚的，经县级及县级以上工商行政管理局局长批准，可以撤销立案。
第三十七条 案件调查终结后，承办人员应当写出调查终结报告，经办案机构负责人审批后，连同案卷交由局内法制机构或者法制工作专职人员进行书面审核。
调查终结报告的内容包括：相对人的基本情况、违法事实、案件性质、处罚依据、处罚建议等。
第三十八条 法制机构或者法制工作专职人员经对案件进行审核，提出下列书面意见和建议：
（一）对事实清楚、证据充分、定性准确、处理恰当、程序合法的案件，同意制作处罚决定书，由办案机构报局长批准。
（二）对定性不准、适用法规不当、处罚不当的案件，提出修改建议。
（三）对证据不足、程序不合法或者欠缺的案件，建议纠正或者补足。
办案机构与法制机构或者法制工作专职人员就有关问题不能达成一致意见的，提交局长办公会议讨论决定。
第三十九条 下级工商行政管理机关处理的案件，需经上级工商行政管理机关审批的，应当按照国家工商行政管理局专项规定办理。
第四十条 对事实清楚、证据确凿、定性准确、处理恰当、程序合法的案件，即可制作处罚决定书。
处罚决定书主要包括以下内容：
（一）相对人的基本情况；
（二）违法事实；
（三）案件性质；
（四）处罚依据；
（五）处罚决定；
（六）申请复议的期限、机关或者起诉期限；
（七）作出处罚决定的时间。
第四十一条 凡需作责令停业整顿、扣缴或者吊销证照的行政处罚的，如果办案机关与原核发证照机关不是同一机关的，由办案机关建议或者上级工商行政管理机关责成原核发证照机关予以处罚。
撤销注册商标，由国家工商行政管理局商标局作出。
第四十二条 上级工商行政管理机关对下级工商行政管理机关不当或者违法的具体行政行为，有权予以撤销或者变更。

第五章 行政处罚的简易程序
第四十三条 工商行政管理机关及其派出机构，对事实清楚、情节简单、不需立案调查的以下情况，适用简易程序：
（一）处罚金额在二百元以下的；
（二）处罚金额在二百元以上需作即时处罚，报经县级及县级以上工商行政管理局局长批准的。
第四十四条 适用简易程序查处违法行为，应当出示检查证件，当场了解违法事实，作出笔录，收集必要的证据。
第四十五条 作出二百元以下行政处罚的，应当填制即时处罚决定书，并由相对人签名或者盖章。拒绝签名或者盖章的，应当注明。
作出二百元以上行政处罚的，应当制作行政处罚决定书，处罚决定书的格式、内容等与普通程序中的处罚决定书相同。
第四十六条 适用简易程序查处案件的有关材料，应当归档保存。

第六章 备 案
第四十七条 县级工商行政管理机关处罚金额在五万元以上（含五万元）、十万元以下的案件，应当报市（地）级工商行政管理机关备案。
第四十八条 县级、市（地）级工商行政管理机关处罚金额在十万元以上（含十万元）、五十万元以下的案件，应报所属省级工商行政管理机关备案。
第四十九条 下列处罚案件报国家工商行政管理局备案：
（一）有关限制竞争行为及商业秘密的案件；
（二）涉外商标案件；
（三）对外商投资企业作出处罚的案件；
（四）处罚金额在五十万元以上（含五十万元）的案件。
第五十条 备案材料应当装订成卷。主要包括：处罚决定书、案件调查终结报告、审核机构的审核意见、证据材料及其他有关材料。

第七章 行政复议
第五十一条 工商行政管理机关复议案件，应当严格依照《行政复议条例》的规定执行。
《行政复议条例》没有规定或者规定不具体的，按照本规定执行。
第五十二条 工商行政管理机关复议案件，应当由复议机构进行。
第五十三条 被申请人向复议机关提交作出具体行政行为的有关材料或者证据时，应当按顺序装订成卷。
第五十四条 复议案件需调查、取证的，应当按照本规定第四章的有关规定执行。
第五十五条 复议机关在下列情况下，经局长批准，可以延长复议期限：
（一）复议机关自受理之日起至复议法定期限届满日止，不足三十天的；
（二）复议机关需进行调查、取证，方能作出复议决定的；
（三）被申请人逾期提交案卷材料，影响复议期限的；
（四）其它需要延期的特殊情况。
延长复议期限的决定，应当在复议法定期限届满之日前作出。延长复议期限不得超过一个月。
延长复议期限，应当及时书面通知复议申请人，并告知如不同意延期，可以直接就原处罚决定向人民法院提起诉讼。
申请人决定向人民法院提起诉讼后，应当及时告知复议机关。申请人不得再就此案申请复议。
第五十六条 复议决定一经送达即发生法律效力。
第五十七条 复议案件审结后，复议机关应当将有关材料整理归档。

第八章 执 行
第五十八条 相对人对处罚决定或者复议决定拒不执行的，工商行政管理机关应当依法强制执行，或者申请人民法院强制执行。
第五十九条 被处罚的相对人拒绝缴纳罚没款的，经县级及县级以上工商行政管理局局长批准，按照有关规定通知银行办理划拨手续，还可以将扣留的物品变价抵缴，或者依法申请人民法院强制执行。被处罚的公民拒绝缴纳罚没款的，也可以通知其所在单位从个人收入中扣缴。
第六十条 罚款或者没收财物，应当向相对人出具罚没单据。
第六十一条 对没收的物品或者变价物品的处理，除法规有专项规定的以外，由工商行政管理机关交有经营权的单位拍卖。
没收的票证交有关部门统一处理。
销毁物品，按照有关规定处理；没有规定的，经县级及县级以上工商行政管理局局长批准，由两名以上工商行政管理人员监督销毁，并制作销毁记录。
物品处理，应当制作清单。
第六十二条 吊销证照的，应当予以收缴。吊销营业执照的，同时收缴公章及合同专用章，通知其开户银行，并按规定发布公告。
第六十三条 罚没款及没收物品的变价款，按有关规定处理，任何单位和个人不得挪用。
第六十四条 所查扣的物品，在三个月内无法找到相对人的，经县级及县级以上工商行政管理局局长批准，可以作为无主财产，上缴财政。

第九章 期间、送达
第六十五条 期间以时、日、月计算，期间开始之时或日不计算在期间内。期间不包括在途时间，期间届满的最后一日为法定节、假日的，以节、假日后的第一日为期间届满的日期。
第六十六条 工商行政管理机关送达文书，应当直接送达当事人，由当事人在送达回证上注明收到日期，并签名或盖章，当事人在送达回证上的签收日期为送达日期。当事人是法人、经营单位或者其他组织的，交其收发部门签收；当事人是公民或者个体工商户的，交其本人签收，本人
不在的，交其同住的成年家属或者所在单位签收；相对人已指定代收人的，交代收人签收。当事人拒绝接受有关文书的，送达人应邀请有关人员到场，说明情况，在送达回证上记明拒收的事由和日期，由送达人、见证人签名或者盖章，将文书留在当事人的收发部门或者住处，即视为送达。

第六十七条 直接送达有困难的，可以挂号邮寄送达，以挂号回执上注明的日期为送达日期，也可以委托当地工商行政管理机关代为送达。
第六十八条 无法采取上述几种方式送达的，可以公告，自公告发布之日起经过三十天，即视为送达。

第十章 立 卷
第六十九条 案件处罚决定或者复议决定执行完毕后，工商行政管理机关应当按照下列要求及时将案件材料立卷归档：
（一）案卷必须一案一卷，案卷可分为正卷、副卷；
（二）各类文书齐全，手续完备；
（三）书写文书用毛笔或者钢笔；
（四）案卷应按顺序装订。
原处理机关案卷装订的顺序：
1、案卷封面；
2、案卷材料目录；
3、处罚决定书；
4、案件调查终结报告及批件（可放入副卷）；
5、立案审批表（可放入副卷）；
6、复议决定书；
7、证据材料；
8、财物处理单据；
9、其它有关材料。
复议机关案卷装订的顺序：
1、案卷封面；
2、案卷材料目录；
3、复议决定书；
4、复议申请书；
5、复议终结报告及批件（可放入副卷）；
6、原处罚决定书；
7、证据材料；
8、延期复议的决定、通知；
9、其它有关材料。
第七十条 案卷立卷归档后，任何人不得私自增添或者抽取案卷材料。未经局长批准，任何单位和个人不得借阅案卷。

第十一章 附 则
第七十一条 本规定所称相对人，是指工商行政管理机关具体行政行为直接指向的对象。
第七十二条 本规定所称当事人，是指与工商行政管理机关作出处罚决定有直接关系的人。工商行政管理机关依职权主动对违法行为作出处罚的案件，当事人范围仅限于行政处罚的相对人。工商行政管理机关依受害人申请，对违法行为作出处罚的案件，当事人包括行政处罚的相对人及
提出申请的受害人。
第七十三条 经济合同仲裁、企业名称权争议的裁决，商标权争议的裁定或者决定及商标侵权赔偿案件，不适用本规定。
第七十四条 本规定中有关文书、表格式样，由国家工商行政管理局统一制定，各省、自治区、直辖市工商行政管理局统一组织印发后施行。
第七十五条 本规定由国家工商行政管理局负责解释。
第七十六条 本规定自公布之日起施行。凡在本规定施行前发布的行政处罚程序同时废止。



1993年12月24日