关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

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关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

国家药监局


关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知


国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:

为了规范进口医疗器械的注册检测工作,经研究,我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》,
现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日


进口医疗器械注册检测规定

第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》,制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。

第二条 适用范围

本规定适用于具有原产国(地区)医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。

第三条 检测目的

对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证,以保证上市产品的安全有效。经过检测,确
定产品符合质量承诺中的技术指标,作为监督管理的技术依据。

第四条 检测机构职责

(一)审议注册产品标准;

(二)根据确认的注册产品标准实施检测,出具检测报告。

第五条 检测机构的确定

(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。

(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。

(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品,由注册主管部门另行指定检测机构承担检测,
或执行第十条的规定。

(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。

(五)在检测过程中,承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的,申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。

第六条 检测项目

(一)安全性能指标,为必检项目;

(二)重要性能指标,为必检项目;

(三)一般性能指标,为选项检验项目。

(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品,在中国市场上无质量投诉的,重
新注册时,只对有变化的性能指标进行检测。

其中第(一)、(二)两项指标,若某单项试验的试验时间超过30天,可不进行,由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告,并由承检机构对原产国检测报告进行认可。

对于破坏性试验,凡属国家强制性安全指标规定的项目,须进行;属一般性能指标的,则不进
行;检测机构认为有必要进行的其它指标,由注册主管部门认可后,方可进行。

第七条 检测依据

(一)国家标准;

(二)行业标准;

(三)企业提供的注册产品标准。

企业提供注册产品标准可以为以下三种方式:
(一)企业依据已有资料分项汇总;
(二)企业提供现有规范;
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告(必须包括安全性指标和主要性能指标)。

第八条 注册产品标准的审议要求

(一)通过审议的注册产品标准,性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定;

(二)审议注册产品标准,可参照国内上市的同类产品的产品标准;

(三)审议注册产品标准,应接受(第七条所列)企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种;

(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致;

(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日,资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。

第九条 检测报告

(一)检测性质一栏必须为:进口注册检测。

(二)检测报告的结论应为:“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。

(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。

(四)检测报告应属实,发现检测报告有弄虚作假的,国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。

第十条 检测方式

(一)国内检测。

(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品,或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的,经注册主管部门审核批准,可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。

(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品,如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员,可以实施进口产品在境外的现场认可检测,以代替国内检测。

第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限

检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。

第十二条 受检样品数量

一次性使用医疗器械产品(不包括价值高的导管产品):不超过30个;

人工晶体、角膜接触镜:不超过50个;

植入型产品及价值高的导管产品:不超过5个;

中小型设备类产品:不超过2台;

大型设备:1台。

重要性能指标,因样品数量所限,不能实施检测的,可提交产品的原产国政府认可的检测报告,
并经检测机构认可。

因检测需要,确实需要增加样品数量的,经检测机构申报,由注册主管部门批准后,可实施检
测。

多型号产品同时申报注册的,其检测单元的划分以注册单元的划分为依据,每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。

第十三条 检测费用

(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。

(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。

(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准,申请注册单位可以拒绝接
受。

第十四条 检测报告的复审

企业对检测结论有疑义的,可向注册主管部门提出复审,注册主管部门认为必要时,可安排复
核检测。

第十五条 工作纪律

(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则,实施注册检测。

(二)检测机构和相关人员违反检测规定的,按有关规定处理。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自印发之日起实施。
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关于印发鞍山市人民政府信息公开申请处理办法的通知

辽宁省鞍山市人民政府办公厅


关于印发鞍山市人民政府信息公开申请处理办法的通知

鞍政办发〔2004〕84号

二00四年十二月二十二日

为更好的开展政府信息公开工作,方便公民、法人和其他组织(以下简称公开权利人)获得需要的政府信息,根据《鞍山市政府信息公开暂行办法》(市政府令第140号,以下简称《暂行办法》)的规定,制定本办法。
一、受理机构
市政府信息公开申请受理机构:市政府办公厅;办公地址:鞍山市铁东区南胜利路36号;办公时间:上午9:00—11:00,下午2:00—4:00(公休日除外);联系电话:2211616;传真号码:2230827;电子邮箱:bgtxxgk@sina.com ;邮政编码:114001。
二、受理程序
(一)提出申请
公开权利人向市政府申请公开政府信息,应填写《鞍山市人民政府信息公开申请表》(见附件1,以下简称《申请表》)。《申请表》可以在受理机构处领取或自行复制,也可以在市政府网站(网址:www.anshan.gov.cn )上下载。公开权利人可通过联系电话咨询相关申请手续。
为提高处理效率,公开权利人对所需信息的描述应尽量详细、明确,若有可能,请提供信息的标题、发布时间、发文字号或者其他有助于明确该信息的提示。
(二)申请方式
1.现场申请。公开权利人可以到市政府办公厅申请获取政府信息,并填写《申请表》。书写有困难的可以口头申请,市政府办公厅负责做好记录。
2.书面申请。公开权利人填写《申请表》后,可以通过传真、信函方式提出申请,通过信函方式申请的,应在信封左下角注明“政府信息公开申请”字样。
3.网上申请。公开权利人可在鞍山市政府网站上填写电子版《申请表》,通过电子邮件方式发送至受理机构的电子邮箱。
(三)申请登记
市政府办公厅收到公开权利人的申请后,对内容完整的申请即时登记、编号,并向公开权利人送达鞍山市政府信息公开受理回执(见附件2);对内容不完整的申请,要求公开权利人补正后再予以登记办理。
(四)分别办理
1.对属于市政府办公厅掌握的政府信息,由市政府办公厅负责组织审查,经领导审批后直接答复公开权利人。
2.对不属于市政府办公厅掌握的政府信息,市政府办公厅将该申请转给掌握此信息的有关部门(转办通知单见附件3),由该部门负责审查并经部门领导审批后直接答复公开权利人,同时将办理结果反馈给市政府办公厅备案。
(五)分类答复
各公开义务人应在接到申请之日起15个工作日内(特殊情况经审批可延长15个工作日),按下列情形制发×××政府信息公开决定书(见附件4),并送达公开权利人:
1.属于可以公开的政府信息,告知公开权利人获得信息的时间、场所和方式。
2.属于可以部分公开的政府信息,告知公开权利人获得信息的时间、场所和方式,同时告知公开权利人部分不公开的理由以及救济途径。
3.属于不予公开的政府信息,告知公开权利人不予公开的理由以及救济途径。
4.不属于本机关公开范围的政府信息,告知公开权利人该信息的掌握机关及联系方式。
5.申请公开的政府信息不存在的,告知公开权利人实际情况。
三、督促检查
对转办的公开权利人申请的办理情况,市政府办公厅将进行必要的跟踪、督办,并适时通报办理和答复情况。
各公开义务人可参照本办法制定本单位的政府信息公开申请处理办法。
附件:
1.鞍山市人民政府信息公开申请表
2.鞍山市政府信息公开受理回执
3.鞍山市人民政府信息公开申请转办通知单
4.×××政府信息公开决定书

附件1:
鞍山市人民政府信息公开申请表


附件2:
           鞍山市政府信息公开受理回执(存根)

          :
 
  你(单位)提交的政府信息公开申请,我单位已于  年  月  日收悉并登记(编号为:)。在15个工作日内(特殊情况经审批可延长15个工作日),你(单位)将收到有关政府信息公开的回复。你(单位)也可主动与我们联系。
联系电话:

                 (印章)

                 年 月 日

.................................................................................................................................................................

鞍山市政府信息公开受理回执

          :
 
你(单位)提交的政府信息公开申请,我单位已于  年  月  日收悉并登记(编号为: )。在15个工作日内(特殊情况经审批可延长15个工作日),你(单位)将收到有关政府信息公开的回复。你(单位)也可主动与我们联系。
联系电话:

  (印章)
 
                 年 月 日

.................................................................................................................................................................
附件3:
鞍山市人民政府信息公开
申请转办通知单(存根)

          : 

现将《鞍山市人民政府信息公开申请表》(编号: )转交给你们,请你们按照《鞍山市政府信息公开暂行办法》(市政府令第140号)的有关要求,及时办理并直接答复申请人,同时将办理结果抄送市政府办公厅备案。

 (印章)


  年 月 日 
.................................................................................................................................................................

鞍山市人民政府信息公开
申请转办通知单

          :
  
现将《鞍山市人民政府信息公开申请表》(编号: )转交给你们,请你们按照《鞍山市政府信息公开暂行办法》(市政府令第140号)的有关要求,及时办理并直接答复申请人,同时将办理结果抄送市政府办公厅备案。

  (印章)

  年 月 日
.................................................................................................................................................................
附件4:
             ×××政府信息公开决定书

           :

  你(单位)提出的政府信息公开申请(编号为: ),经查,该政府信息属于:
  □可以公开的政府信息       □不予公开的政府信息
  □可以部分公开的政府信息     □不存在的政府信息
  □不属于本机关掌握的政府信息 
  具体回复如下:




















                     (印章)

                  年 月 日





关于加强农村青年职业教育和成人教育的意见

共青团中央 教育部


中青联发[2002]17号


关于加强农村青年职业教育和成人教育的意见
(2002年4月4日)



  为贯彻科教兴国战略,落实江泽民总书记“三个代表”重要思想,不断提高广大农村青年的科学文化素质,培养适应21世纪农业和农村经济发展需要的新型农民,更好为农村两个文明建设服务,共青团中央、教育部就进一步加强农村青年职业教育和成人教育工作,提出以下意见:

  一、充分认识加强农村青年职业教育和成人教育工作的重要意义

  1.加强农村青年职业教育和成人教育工作是有效地服务于党和政府的中心工作的具体举措。党的十五届三中全会为我国农业和农村跨世纪发展制定了宏伟目标,要实现目标,必须通过加强教育工作,提高广大农民的思想道德素质和科学文化素质。现阶段,针对农村青年进行职业教育和成人教育,实现科教兴农,为我国农村和农业发展培养高素质的劳动者和带头人,造就一批有文化、觉悟高、懂科技、善经营的新型农民,符合农村改革和发展的要求,对建设社会主义新农村,实现我国农业和农村跨世纪发展目标具有重要作用。

  2.加强农村青年职业教育和成人教育工作有利于促进我国终身教育体系的建立与完善。改革开放以来,我国教育事业尤其是农村教育改革和发展取得了巨大成就,以课堂教学、现场教学、科技咨询、讲师团、广播、电视等多种方式进行的职业教育和成人教育已覆盖全国绝大多数农村地区,初步满足了农村青年学习科学文化知识的需求。针对农村青年进行职业教育和成人教育,贯彻了教育为社会主义现代化建设服务方针,有助于拓宽中等职业教育办学渠道,促进我国终身教育体系的建立与完善。

  3.加强农村青年职业教育和成人教育工作是农村基层团组织建设的抓手。当前,我国已进入农业和农村经济结构战略性调整的重要阶段,团的农村工作要自觉服从和服务于这一战略性调整,充分发挥团组织在推动这一战略性调整中的作用。目前,在农村各级团组织的引导带领下,越来越多的农村青年接受职业教育和成人教育,学习科学文化,体现了农村团组织和团员青年的先进性,发挥了农村团组织引导带领农村青年为农村经济发展作贡献的积极作用,依靠农村基层团组织广泛开展农村青年职业教育和成人教育已成为加强农村基层团组织建设的重要机遇和强大动力。

  各级教育部门和共青团组织要从战略的高度,充分认识加强农村青年职业教育和成人教育工作的重要意义,千方百计把这项工作抓紧、抓实、抓出成效。

  二、围绕提高农村青年综合素质,开展农村青年职业教育和成人教育

  1.把培养科技创新意识和能力作为农村中学教育的重点。伴随着我国国民经济的持续快速健康发展和经济结构战略性调整的不断深入,对劳动者的科学文化素质特别是科技创新意识和能力的要求也越来越高。青年创新在现代社会各个领域的作用越来越凸显出来,广大农村青年无论在家务农还是进城镇就业,都必须具备一定的科技知识和创新的素质与能力。因此,必须注重培养农村青年的科技创新意识和科技创新能力。农村中学要因地制宜,紧密联系学生生活和社会实际,增加职业技能教育和社会实践的课时,积极改进教学方法和形式,采用启发式、讨论式和研究性学习等生动活泼的方式进行教学,培养学生的科技创新意识和能力。 各级团组织要结合实际,开展青年农民喜闻乐见、积极参与的科技活动,让广大青年农民在活动中学科学、长知识、增能力。

  2.创造条件,积极开展多种形式的培训。提高农村青年的综合素质,开发人力资源,基础教育是重要的、根本的,但不是唯一的,对于将要走出校门或已走出校门的农村青年来讲,通过职业教育和成人教育来接受各种类型的职业培训更现实、直接、有效。现阶段,要以服务农民特别是青年农民增收成才为目标,立足农业和农村生产、经营、服务等实际,加大培训力度,把掌握新品种、新技术和实用技术推广作为培训重要内容,同时还要注重提高青年农民、在校中学生的思想道德和文化科技水平。外出、外来务工农村青年比较多的地方,要重点对他们进行职业技能、现代生产技术、信息技术、安全生产、环境保护、法制纪律、心理健康和职业道德等方面的培训。开展培训,要贯彻学历教育与非学历教育并举、学历证书和职业资格证书并重的原则;要根据青年农民的需要,开设培训课程;要简化招生入学手续,有条件的地方可实行注册入学制度,允许学生分阶段完成学业。在培训管理上,可以单独编班组织教学,实施学分制和弹性学制,实行全日制学习与部分时间制并举;对培训期满并通过考核者,应发给其毕业证书或其他相关培训结业证书。深入开展“跨世纪青年农民科技培训工程”等活动。

  3.组织引导,具体帮助,努力为广大农村青年提供切实有效的服务。面对农村经济迅猛发展,农村青年就业领域多样化的特点,各级教育行政部门和团组织必须在为农村青年提高自身素质等方面提供切实服务,才能适应社会发展,符合青年成长成才需求。教育行政部门和团的领导机关要为基层提供有效的政策、物资、人才及技术、市场信息服务,逐步构建起上下联动、左右互通、服务有形、具有特色的农村青年教育服务体系。县和县以下教育行政部门和团组织要根据青年需求,有针对性地提供服务、组织学习、统筹规划、综合协调、宏观管理农村青年的职业教育和成人教育工作。

  三、开展农村青年职业教育和成人教育的工作重点

  1.依托农村教育资源,大力开展农村青年职业教育和成人教育。农村中学在完成正常教学任务的同时,可利用假期对农村中学在校学生集中进行创业意识、技能训练、农业实用技术等方面知识的讲授;要依托农村中学、职业学校和成人学校的教学设施,动员农村教师队伍,广泛联系“七站八所”的专业技术人员和农村种植养殖大户、青年星火带头人、农村致富能手等,对农村青年进行种植业、养殖业、农副产品加工、农业机械、农村经营管理、外出务工技能等知识的讲授,使农村新增劳动力和广大农村劳动者都能接受职业培训和成人教育;有条件的地方,要利用学校电脑硬件设施接入互联网络,以提供信息、资料等方式,为农村经济建设、农村青年增收成才提供直接服务。

  2.通过在农村青年中大力开展职业教育和成人教育,带动农村中学团的工作,切实加强农村团的建设。农村基层团组织特别是农村中学共青团,要通过组织带领广大青年接受职业教育和成人教育,将农村青年聚集在共青团组织的旗帜下,为农村青年增收成才服务,同时也为活跃农村团的工作奠定坚实的政治基础和群众基础。

                       共青团中央
                        教育部