昆明市土地增值税征收管理办法

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昆明市土地增值税征收管理办法

云南省昆明市人民政府


昆明市土地增值税征收管理办法

昆政发[1996]71号


第一条 根据《中华人民共和国土地增值税暂行条例》、《中华人民共和国土地增值税暂行条例实施细则》及《云南省土地增值税征收管理暂行规定》,结合我市实际,制定本办法。

第二条 凡在我市辖区内依法转让国有土地使用权、地上建筑物及其附着物(以下简称转让房地产)并取得收入的单位和个人,为土地增值税的纳税义务人,都应依照本办法的规定到主管地方税务机关办理税务登记、申报纳税。

这里所指的单位和个人包括:各类企业、事业单位、国家机关、社会团体、个体经营者以及其他组织和个人。

纳税人转让房地产所取得的收入,指转让房地产的全部价款及有关的经济收益,包括货币收入、实物收入和其他收入。

第三条 土地增值税的征税对象是转让房地产所取得的增值额,即纳税人转让房地产所取得的收入,减去按本办法第四条所规定扣除项目金额后的余额。

第四条 计算增值额的扣除项目:

一、取得土地使用权所支付的金额。指纳税人取得土地使用权所支付的地价款和按国家统一规定交纳的有关费用。

二、开发土地和新建房及配套设施的成本(简称房地产开发成本)。指房地产开发项目实际发生的成本,包括土地征用及拆迁补偿费、前期工程费、建筑安装工程费、基础设施费、公共配套设施费和开发间接费。

三、开发土地和新建房及配套设施的费用(简称房地产开发费用)。指房地产开发的销售费用、管理费用、财务费用。具体计算方式如下:

(一)财务费用中的利息支出,凡能按转让房地产项目计算分摊,并提供金融机构证明的,允许据实扣除,但最高不能超过按商业银行同类同期贷款利率计算的金额。其他房地产开发费用按本条一、二款规定计算金额之和的5%扣除。

(二)财务费用中的利息支出,不能按转让房地产项目计算分摊或者不能提供金融机构证明的,房地产开发费用按本条一、二款规定计算金额之和的10%扣除。

四、旧房及建筑物的评估价格。指在转让已使用的房屋及建筑物时,由本办法规定的房地产评估机构评定的重置成本价乘以成新度折扣率后的价格。

五、与转让房地产有关的税金。指在转让房地产时缴纳的营业税、城市维护建设税、印花税。因转让房地产交纳的教育费附加也可视同税金予以扣除。

六、财政部规定的其他扣除项目。从事房地产开发的纳税人,可按本年一、二款规定计算的金额之和加计百分之二十的扣除。

第五条 土地增值税实行四级超率累进税率,增值额未超过扣除项目金额50%的部分,税率为30%。增值额超过扣除项目金额50%,未超过扣除项目金额100%的部分,税率为40%。

增值额超过扣除项目金额100%,未超过扣除项目金额200%的部分,税率为50%。

增值额超过扣除项目金额200%的部分,税率为60%。

每级“增值额未超过扣除项目金业务员”的比例,均包括本比例数。

第六条 土地增值税按照纳税人转让房地产所取得的增值额和本办法第五条规定的税率计算征收。

计算土地增值税税额可按增值额乘以适用的最高税率减去扣除项目金额乘以同级速算扣除系数的方法计算。速算扣除系数分别为5%、15%、35%。具体计算公式如下:

增值额未超过扣除项目金额50%的

土地增值税税额=增值额×30%;

增值额超过扣除项目金额50%,未超过100%的

土地增值税税额=增值额×40%一扣除项目金额×5%;增值额超过扣除项目金额100%,未超过200%的

土地增值税税额=增值额×50%一扣除项目金额×15%;

增值额超过扣除项目金额200%的

土地增值税税额=增值额×50%一扣除项目金额×5%;

增值额超过扣除项目金额200%的

土地增值税税额=增值额×60%一扣除项目金额×35%。

第七条 土地增值税以纳税人房地产成本核算的最基本的核算项目或核算对象为单位计算。

第八条 纳税人成片受让土地使用权后,分期分批开发转让房地产的,其扣除项目金额的确定,可按转让土地使用权的面积占总面积的比例计算分摊,或按建筑面积计算分摊,也可按昆明市地方税务局确认的其他方式计算分摊。

第九条 纳税人建盖普通标准住宅出售,增值额未超过扣除项目金额20%的,免征土地增值税;增值额超过扣除项目金额20%的,应就其全部增值额按规定计税。

我市普通标准住宅与其他住宅的具体划分界限,按照省建设行政主管部门制定的住宅建筑标准办理。

市、县建设行政主管部门在审批房地产开发项目初步设计时,会同同级地方税务机关对房地产开发项目中的普通标准住宅加以认定,联合发出《房地产开发项目普通标准住宅认定通知书》,地方税务机关据此确定免征土地增值税的范围。

房地产开发企业应当分别核算普通标准住宅和其他住宅的经营收入、经营成本。未分别核算的,按照其他住宅计算征收。

第十条 在征收土地增值税时,有下列情况,需进行房地产价格评估,并按评估价格计算征收:

一、转让旧房及建筑物的;

二、隐瞒、虚报房地产成交价格的;

三、提供扣除项目金额不实的;

四、转让房地产成交价格低于房地产评估价格,又无正当理由的。

进行房地产价格评估时,应将房产和地产分别进行评估。

第十一条 转让国有房地产的评估工作,必须由省以上国有资产管理部门认定的资产评估机构或是经昆明市人民政府授权专门从事国有房地产评估的评估机构负责。转让其他房地产的评估工作,由县级以上政府批准设立的房地产评估机构和房地产交易管理部门负责。

第十二条 从事涉及土地增值税工作的房地产评估机构,必须到昆明市地方税务局办理登记手续后,方可进行涉及土地增值税的房地产评估工作。

第十三条 涉及土地增值税工作的房地产评估机构,在接受房地产转让人要求进行房地产评估的申请时,应及时将申请转一份给同级地方税务机关。同级地方税务机关有权参与并监督房地产评估机构的评估工作。评估价格须经昆明市房管部门、土地管理部门或其委托的部门认定,并由同级地方税务机关确认后,方可作为土地增值税的计税依据。

房地产评估机构有义务根据纳税人主管地方税务机关的要求,无偿提供与房地产评估有关的资料。

第十四条 土地增值税税务登记和申报纳税的工作,属于昆明市地方税务局各直属分局负责征管的纳税人,由各直属分局负责;其余纳税人,由房地产所在地的地方税务局负责。

第十五条 从事房地产开发转让的纳税人,按照下列程序申办纳税手续:

一、纳税人在签订房地产开发合同或者取得房地产开发立项批准文件后30日内,应当以房地产成本核算的最基本的核算项目或者核算对象为单位向主管地方税务机关办理土地增值税纳税项目申报手续,填报《房地产开发企业土地增值税纳税项目申报表》,并提交房地产开发合同或者房地产开发立项批准文件。

二、纳税人发生房地产转让后,实行各纳税项目分月缴纳,年终清算的办法。

1、从事房地产开发转让的纳税人,必须按照“施工、房地产开发企业财务制度”和“房地产开发企业会计制度”的规定进行财务核算。

2、纳税人应当于次月10日内,分别根据上月转让房地产的收入、成本、费用和与转让房地产有关的税金按项目计算、填报《土地增值税纳税申报表》,按主管地方税务机关规定的期限缴纳土地增值税。

3、纳税人应当于年度终了后45日内,分别根据全年各纳税项目的全部收入、成本、费用和与转让房地产有关的税金计算应当缴纳的土地增值税税款以及已缴纳的土地增值税税款,填报《房地产开发企业土地增值税年度清算表》,经主管地方税务机关清算核实后,多退少补。

第十六条 从事其他房地产转让的纳税人,应按照下列程序办理申报纳税手续:

一、纳税人在转让房地产合同签订后7日内,到本办法第十四条规定的主管地方税务机关办理纳税申报,填报《土地增值税纳税申报表》,并提交房屋及建筑物产权、土地使用权出让合同、土地使用权证书、土地转让、房产买卖合同、房地产评估报告、与房地产转让有关税金的完税凭证及其他与转让房地产有关的资料。

二、主管地方税务机关根据纳税人的申报及有关资料,核定应纳税额并规定纳税人按照核定的税额及规定的期限缴纳土地增值税,并由主管地方税务机并开具土地增值税完税证明。

三、主管地方税务机关根据纳税人的申报及有关资料,核定应纳税额并规定纳税期限。纳税人按照核定的税额及规定的期限缴纳土地增值税,并由主管地方税务机关开具土地增值税完税证明。

四、纳税人凭土地增值税完税证明到当地县级以上房产管理部门、土地管理部门办理房产、土地使用权权属变更登记手续。

第十七条 凡符合政策规定给予免征土地增值税的单位和个人,在转让房地产合同签订后7日内,必须持房屋及建筑物产权、土地使用权出让合同、土地使用证书、房地产转让合同、房地产评估报告及其他与转让房地产有关的资料,到主管地方税务机关办理免征手续。经县以上主管地方税务机关审核批准,并出具免税证明后,到当地县级以上房产管理部门、土地管理部门办理房产、土地使用权权属变更登记手续。

第十八条 转让房地产必须使用由云南省地方税务局监制的《云南省销售不动产统一发票》。

第十九条 土地管理部门、房产管理部门,应当协助地方税务机关依法征收土地增值税,并向主管地方税务机关提供房屋及建筑物产权、土地使用权、土地出让金额、土地基准地价、房地产交易价格及权属变更等方面的资料。

第二十条 土地增值税的税政管理和征收管理,由各级地方税务机关负责,本办法由昆明市地方税务局负责解释。

第二十一条 本办法自公布之日起执行。1994年1月1日至本办法发布之日期间的土地增值税,参照本办法规定计算征收。


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关于印发《电力用户与发电企业直接交易试点基本规则(试行)》的通知

国家电力监管委员会


关于印发《电力用户与发电企业直接交易试点基本规则(试行)》的通知

电监市场〔2009〕 50号


各派出机构,国家电网公司、南方电网公司,华能、大唐、华电、国电、中电投集团公司,有关电力企业:

  为规范和推进电力用户与发电企业直接交易试点工作,依据《关于完善电力用户与发电企业直接交易试点工作有关问题的通知》(电监市场[2009]20号),我会制定了《电力用户与发电企业直接交易试点基本规则(试行)》,现印发给你们,请依照执行。



电力用户与发电企业直接交易试点基本规则(试行)

第一章 总 则

第一条 为规范和推进电力用户与发电企业直接交易(以下简称直接交易)试点工作,依据《关于完善电力用户与发电企业直接交易试点工作有关问题的通知》(电监市场[2009]20号)以及国家有关法律法规,制定本规则。
第二条 直接交易是指符合准入条件的电力用户与发电企业按照自愿参与、自主协商的原则直接进行的购售电交易,电网企业按规定提供输电服务。
第三条 直接交易应符合国家产业政策和宏观调控政策,坚持市场化原则,保证电力市场公平开放。

第二章 准入与退出

第四条 参加直接交易的电力用户、发电企业,应当是具有法人资格、财务独立核算、信用良好、能够独立承担民事责任的经济实体。内部核算的电力用户、发电企业经法人单位授权,可参与试点。
电力用户和发电企业的具体准入条件,按国家相关规定执行。
第五条 符合直接交易准入条件的电力用户和发电企业可向电力监管机构和政府有关部门提出申请,经按程序审核批准后取得直接交易主体资格。
第六条 直接交易双方,在合同期内原则上不得退出直接交易,如需退出直接交易,由有关部门审核批准。退出方给对方造成损失的,应予适当补偿,补偿方式可在合同中约定,或参照电监市场[2009]20号文件的精神协商确定。
第七条 取得资格并参与直接交易的企业有下列行为之一的,取消其交易资格,并承担相应违约责任。
(一)违反国家电力或环保政策并受处罚的;
(二)私自将所购电量转售给其他电力用户的;
(三)拖欠直接交易及其它电费一个月以上的;
(四)不服从电网调度命令的。

第三章 交易方式

第八条 坚持市场化原则,交易主体自愿参与、自主选择交易方式。
第九条 直接交易可以采取自由协商、交易洽谈会、信息平台等方式进行,通过自主协商达成交易意向,签订交易合同。
自由协商方式,由电力用户与发电企业自由寻找交易对象。
交易洽谈会方式,通过交易洽谈会形式,进行交易信息沟通,交易主体自由选择交易对象。
信息平台方式,由电力监管机构授权的第三方提供信息平台,电力用户和发电企业通过信息平台发布交易意向,寻找交易对象。

第四章 交易价格

第十条 直接交易价格由电力用户与发电企业通过协商自主确定,非因法定事由,不受第三方干预。
鼓励电力用户与发电企业之间采用上下游产品价格联动定价形成机制。
第十一条 输配电损耗以输配电价方式支付,企业不再抵扣损耗电量。
第十二条 电网企业应公平、公正地向直接交易双方提供输配电服务,按照国家批准并公布的输配电价和结算电量收取输配电费,并代为收取政府性基金和附加。
第十三条 委托电力调度机构调度、运行的发电企业和电力用户的自有电力线路,按规定批准后按照委托运行维护方式执行。委托方应交纳委托运营维护费,不再另交输配电费。委托运营维护费用由委托方和受托方协商确定,报相应电力监管机构和政府有关部门备案。

第五章 容量剔除及电量分配

第十四条 取得直接交易资格的发电企业,合同期限内按照签订的合同电量剔除相应的发电容量,电力调度机构不再对这部分剔除容量分配计划电量。
第十五条 剔除容量原则上依据直接交易合同电量和对应合同用户的上一年用电利用小时数进行测算。
合同用户的上一年用电利用小时数=合同用户上一年总用电量/该用户上一年的最大需求容量(或变压器报装容量)
第十六条 在安排发电上网计划分配电量时,剔除直接交易发电容量后的剩余发电容量,按照“三公”调度原则参与本地区计划电量分配。
第十七条 因电网安全约束等非发电企业和电力用户原因导致的直接交易受限的,电力用户的用电计划和发电企业的发电容量应纳入本地区正常计划平衡分配。

第六章 合同签订与调整

第十八条 年度及以上的直接交易经交易双方自主协商达成交易意向并通过电网安全校核的,应按照国家电监会制定的合同示范文本(电监市场[2009]29号)签订直接交易购售电合同和输配电服务合同。
第十九条 直接交易合同签订后,电力调度机构应将直接交易电量一并纳入发电企业的发电计划和用户的用电计划。安排调度计划时,应优先保证直接交易合同电量。
第二十条 在不影响已执行合同的情况下,交易双方可协商提出直接交易合同调整意向,经电力调度机构安全校核后,签订直接交易购售电合同的补充协议,并与电网公司签订输配电服务合同的补充协议。电力调度机构按照补充协议的约定及时修订交易双方年度内剩余时段的发电计划和购电计划。
第二十一条 直接交易购售电合同和输配电服务合同报电力监管机构备案,共同作为交易执行依据。

第七章 安全校核与交易执行

第二十二条 直接交易的安全校核应在规定时间内完成。在规定期限内,电力调度机构未对直接交易合同提出异议的,视为通过安全校核。
第二十三条 安全校核的顺序是:先签订合同优先于后签订的合同;长期合同电量优先于短期合同电量。
第二十四条 当参与直接交易机组因技术原因无法完成合同电量时,可依据有关规则将发电权转让给其他符合准入条件的发电机组。
第二十五条 电力用户应执行政府批准的有序用电方案,按照电网安全需要实施错峰避峰等限电措施。
第二十六条 电力系统发生紧急情况时,电力调度机构有权按照保证安全的原则实施调度,事后应向电力监管机构报告紧急情况进行认定,并向受到影响的市场成员书面说明原因。
第二十七条 电力系统发生事故时,电力调度有权按照保证安全的原则实施调度,事后应向电力监管机构报告并向受到影响的交易双方书面说明原因并在后续的发供电计划中滚动调整。
第二十八条 直接交易实际执行电量与合同电量发生偏差时,需进行余缺电量调剂。允许偏差范围暂定为3%。

第八章 计量与结算

第二十九条 直接交易电量以电力用户与电网企业签订的《供用电合同》所约定的计量点的计量电量为准,直接交易电量对应的发电企业上网电量以发电企业与电网企业签订的《购售电合同》中所约定计量点的计量电量为准。
合同的电能计量装置、电能计量装置校验要求和计量装置异常处理办法按电力用户与所在电网企业签订的《供用电合同》和发电企业与电网企业签订的《购售电合同》的约定执行。
第三十条 直接交易结算有直接结算和委托结算两种方式。具体结算方式由电力用户、发电企业选择并在合同中约定。
第三十一条 建立直接交易购售电合同履约保证金制度。履约保证金的比例及相关责任、义务由直接交易双方在合同中明确。

第九章 信息披露

第三十二条 直接交易主体,应根据各自职责及时披露相关信息,并按照有关规定报送电力监管机构及省级政府有关部门。
第三十三条 电力用户应披露以下信息:
(一)电力用户的公司股权结构、投产时间、用电电压等级、最大生产能力、年用电量、电费欠缴情况、产品电力单耗、用电负荷率等。
(二)直接交易需求信息。
(三)直接交易电量完成情况、电量清算情况、电费结算情况等信息。
第三十四条 发电企业应披露以下信息:
(一)发电企业的机组台数、机组容量、投产日期、发电业务许可证等。
(二)已签合同电量、发电装机容量扣减直接交易容量后剩余容量等信息。
(三)直接交易电量完成情况、电量清算情况、电费结算情况等信息。
第三十五条 电网企业应披露以下信息:
(一)输配电价标准、政府性基金和附加、输配电损耗率等。
(二)年度电力供需预测,主要输配电设备典型时段的最大允许容量、预测需求容量、约束限制的依据等。
第三十六条 电力调度交易机构应披露以下信息:
(一)直接交易合同电量、发电机组剔除容量等。
(二)由于电网安全约束限制了直接交易的具体输配线线路或输变电设备名称、限制容量、限制依据、该输配电设备上其他用户的使用情况、约束时段等。
(三)直接交易电量执行、电量清算、电费结算等情况。

第十章 监管措施

第三十七条 电力监管机构会同有关部门对电力用户与发电企业直接交易的实施进行监管。各区域电监局应对区域内各省(市、区)的电力用户与发电企业直接交易工作予以协调指导。
第三十八条 有关电力企业和电力用户应签订直接交易合同及输电服务合同,报电力监管机构、政府有关部门备案。
第三十九条 电力监管机构会同有关部门负责审核合同用户年度利用小时数和发电剔除容量。
第四十条 电力监管机构会同有关部门对试点情况定期总结评价,发布监管报告。

第十一章 附则

第四十一条 本办法自2010年1月1日起试行。


关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知


国食药监安[2007]214号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作,国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》进行了修订,并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年四月十六日


           药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

               第一章  总  则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,制定本办法。

  第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。


               第二章  申请与受理

  第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上,并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

  第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2)和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

  第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

  第八条 资料审查符合要求的,在20个工作日内制订检查方案,组织实施现场检查。资料审查不符合要求的,发给申请机构不予行政许可的通知,书面说明原因;需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送,逾期未报的,视为自动放弃认证申请。

  第九条 实施现场检查前,国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

  第十条 实施现场检查时,被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。

  第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,明确检查范围、检查方式和检查日程安排。

  第十三条 检查组应按照检查方案和GLP认证标准(附件3)进行检查,详细记录检查的情况,对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录,必要时应予取证。

  第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,撰写现场检查意见。检查组评议期间,被检查机构人员应回避。

  第十五条 检查结束时,检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。

  第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时,可向检查组说明,双方不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查机构负责人签字,由检查组提交国家食品药品监督管理局。

  第十七条 检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。

  第十八条 现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。


               第四章  审核与公告

  第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总;在20个工作日内做出审批决定。

  第二十条 对符合GLP要求的,发给申请机构GLP认证批件,并通过局政府网站予以公告。

  第二十一条 对不符合GLP要求的,书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目,如再次申请认证,间隔时间不得少于1年。

  第二十二条 对经现场检查和审核确定需要整改的,申请机构完成整改后,应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限,参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
  限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的,视为机构未通过GLP认证。


               第五章  监督管理

  第二十三条 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。

  第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后,在主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响GLP实施的情况时,应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告,由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前,提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门,检查结束后将检查结果书面告知被检查机构,并抄送省级药品监督管理部门。

  第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时,须重新核发GLP认证批件。

  第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构,药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理,情节严重的收回GLP认证批件。


              第六章  检查人员的管理

  第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。

  第三十一条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。

  第三十二条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

  第三十三条 GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动;在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时,应主动申明并回避;对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。

  第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员,将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。

  第三十五条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规,不断提高GLP认证检查水平。


               第七章  附  则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自发布之日起施行,国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》同时废止。