药品研究和申报注册违规处理办法（试行）
国家药监局
药品研究和申报注册违规处理办法（试行）
国家药品监督管理局
第一条 为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究（以下简称药品研究）及申报注册的全过程。
第三条 省级以上（含省级）药品监督管理局负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理。
第四条 药品研究和申报注册违规行为指：
（一）在药品研究和申报注册中，伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为。
（二）在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品。
（三）在药品研究和申报注册中，实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符。
（四）未经国家药品监督管理局批准或未按规定进行的人体试验。
（五）对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻扰。
（六）采取不正当手段影响或干扰药品审评工作。
（七）其它违反药品研究和申报注册相关法规的行为。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区内研制机构药品研究的监督中和申报注册初审中发现的涉嫌违规行为，依照本办法进行查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件一）。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报注册初审中发现的本辖区以外的研制机构的涉嫌违规行为，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局责成有关省、自治区、直辖市药品监督管理局依照本办法查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件一）。
第七条 国家药品监督管理局药品审评中心对审评中发现的涉嫌违规的申报项目，报经国家药品监督管理局（附件二）批准后，暂停技术审评，查清违规事实，提出处理意见，报国家药品监督管理局（附件三），国家药品监督管理局依照本办法处理或责成省级药品监督管理局处理。
第八条 对已获得批准文号、新药证书或相应注册文件的涉嫌违规项目，国家药品监督管理局责成有关部门进行审查，提出处理意见，并将审查结论报国家药品监督管理局（附件三），国家药品监督管理局依照本办法处理。
第九条 国家药品监督管理局在必要时对有关部门做出的审查结论进行复核。
第十条 省级以上（含省级）药品监督管理局根据违规行为情节的轻重，对违规者给予下列处理：
（一）警告。
（二）终止审评。
（三）建立不良记录。
（四）对违规人员，3—5年不受理其参与的品种的申报，两次违规（含两次），取消药品申报注册资格；对试验单位，3—5年不受理其新药申报；对申报单位，1年内不受理其新药申报。
（五）依照《中华人民共和国药品管理法》或有关法规进行处罚。
（六）发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件。
（七）对情节特别恶劣，造成严重后果者，移交司法部门处理。
以上处理可以合并使用。违规者的申报资料和原始资料不予退回。
第十一条 受到查处的单位和个人如对处理有异议，可以申请行政复议。
第十二条 对在药品研究监督和申报注册中有关工作人员的徇私舞弊等行为，依照《中华人民共和国药品管理法》、《国家公务员暂行条例》和《中华人民共和国行政处罚法》处理。
第十三条 对药品申报注册资料或原始资料缺乏科学性、规范性或完整性的申报项目的处理，不适用于本办法。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自一九九九年九月一日起试行。
附件1：药品研究和申报注册违规行为查处情况表
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｜ ｜ ｜
｜ 违 ｜ ｜
｜ 规 ｜ ｜
｜ 者 ｜ ｜
｜ 情 ｜ ｜
｜ 况 ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜ 违 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 规 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 行 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 为 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜发现途径： ｜
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｜ ｜调查方式： ｜
｜ ｜ ｜
｜ 查 ｜ ｜
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｜ 处 ｜调查结论： ｜
｜ ｜ ｜
｜ 情 ｜ ｜
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｜ 况 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜处理情况： ｜
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｜ ｜执行日期： ｜
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｜ 查处部门 ｜ ｜ 查处部门 ｜ ｜
｜ 负责人 ｜ ｜ （盖章） ｜ ｜
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填报日期： 年 月 日
附件2：药品研究和申报注册涉嫌违规行为报告表
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｜ ｜申报单位名称｜ ｜
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｜ ｜项目收审号 ｜ ｜
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｜涉｜ ｜ 机构名称 ｜ 登记备案代码 ｜ 研究人员姓名 ｜
｜嫌｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜违｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜规｜研｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜者｜究｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜者｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜涉｜ ｜
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｜嫌｜ ｜
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｜违｜ ｜
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｜规｜ ｜
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｜行｜ ｜
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｜为｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜处｜ ｜
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｜理｜ ｜
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｜建｜ ｜
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｜议｜ ｜
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｜ 审查员 ｜ ｜ 报告日期 ｜ ｜
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｜ 负责人 ｜ ｜单 位 ｜ ｜
｜ 签字 ｜ ｜（盖章）｜ ｜
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｜主｜ ｜
｜管｜ ｜
｜部｜ ｜
｜门｜ ｜
｜意｜ ｜
｜见｜ ｜
｜ ｜ 负责人： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ 年 月 日 ｜
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附件3：药品研究和申报注册涉嫌违规行为审查情况表
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｜ ｜ 申报单位名称 ｜ ｜
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｜ ｜ 项目收审号 ｜ ｜ 项目批准文号 ｜ ｜
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｜涉｜ ｜ 机构名称 ｜ 登记备案代码 ｜ 研究人员姓名 ｜
｜嫌｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜违｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜规｜研｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜者｜究｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜者｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
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｜涉｜ ｜
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｜嫌｜ ｜
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｜违｜ ｜
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｜规｜ ｜
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｜行｜ ｜
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｜为｜ ｜
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｜审｜ ｜
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｜查｜ ｜
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｜方｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜式｜ ｜
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｜审｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜查｜ ｜
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｜结｜处理建议： ｜
｜ ｜ ｜
｜论｜ ｜
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｜ 负责人 ｜ ｜单 位 ｜ ｜
｜ 签字 ｜ ｜（盖章）｜ ｜
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填报日期： 年 月 日
1999年8月12日
中国人民银行关于印发《证券公司管理暂行办法》的通知
中国人民银行
中国人民银行关于印发《证券公司管理暂行办法》的通知
1990年10月12日，中国人民银行
中国人民银行各省、自治区、直辖市分行、计划单列城市分行：
为加强对证券公司的管理，根据《中华人民共和国银行管理暂行条例》，总行制定了《证券公司管理暂行办法》，现发给你们，并就有关问题通知如下：
一、设立证券公司须经人民银行当地省、自治区、直辖市、计划单列城市分行审核，报中国人民银行总行批准。
二、证券公司目前只限在省、自治区、直辖市、计划单列城市和第一、二批国库券转让试点城市设立。
三、证券公司可在公司所在地的城市内设立营业点和代办点，可在所在地城市之外设立代办点。证券公司原则上不跨地区设立分支机构，各地应严格控制；个别的确需设立的，由人民银行省、自治区、直辖市分行审核后，报人民银行总行批准。
四、各地人民银行出资开办的证券公司可以保留，由省、自治区、直辖市、计划单列城市分行审查后，报总行办理重新登记和换发《经营金融业务许可证》手续。
五、各地人民银行要加强对证券公司的管理。对本地区内未经人民银行批准擅自设立的证券公司，要进行清理，除个别确属社会需要，办得好的，由人民银行省、自治区、直辖市、计划单列城市分行审查后，报总行审批外，其余的一律撤销。
附：证券公司管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为加强对证券经营机构的管理，根据《中华人民共和国银行管理暂行条例》，特制定本办法。
第二条 本办法所称证券公司是指依本办法规定设立的、专门经营证券业务、具有独立企业法人地位的金融机构。
第三条 中国人民银行是国家证券管理机关，证券公司必须接受中国人民银行的领导、管理、稽核、监督和协调。
第二章 机构管理
第四条 设立证券公司必须报经中国人民银行批准。
第五条 证券公司可由经中国人民银行批准可以办理投资业务的金融机构和其他经中国人民银行批准可以组建证券公司的单位出资组建。
第六条 设立证券公司应具备下列条件：
一、符合经济发展的需要；
二、有不少于人民币1000万元的实收货币资本金；
三、有熟悉证券业务的从业人员和管理人员；
四、有固定的交易场所和合格交易设施。
第七条 设立证券公司应向中国人民银行提出申请，填写由中国人民银行提供的《设立证券经营机构申请登记表》，并向中国人民银行提交下列文件：
一、可行性报告；
二、公司章程；
必须载有机构名称、所在地、经营宗旨、资本金、业务范围、公司的性质、组织形式和经营管理等内容。
三、开户银行出具的验资证明；
四、公司主要负责人和业务人员的资格证明；
五、人民银行认为必要的其他文件。
第八条 经批准的证券公司应在自批准之日起的二十天之内，向中国人民银行领取《经营金融业务许可证》。
证券公司应在自批准之日起四十天之内向工商行政管理局办理登记注册手续，并应在自开业之日起三十天内向当地税务机关办理税务登记。
证券公司自批准之日起四个月内未开业者，原批准文件失效。
第九条 证券公司作下列变动，必须经中国人民银行批准：
一、扩大经营业务范围；
二、变更资本金总额；
三、变更地址；
四、修改公司章程；
五、设立证券业务的代办点；
六、连续停业一个月以上或半年中累计停业三个月以上；
七、与其他机构合并或其营业的全部或部分转让他人或接受他人转让。
第十条 证券公司设立分支机构应报经中国人民银行批准。
第十一条 撤销证券公司须以书面形式向中国人民银行原批准单位提出申请，经批准后，方可终止业务活动，并在中国人民银行和有关部门的监督下清理债权债务，缴销《经营金融业务许可证》，持中国人民银行的批准撤销文件，向工商行政管理部门报请缴销《营业执照》。
第三章 业务范围
第十二条 证券公司必须经营下列业务：
一、代理证券发行业务；
二、自营、代理证券买卖业务；
三、代理证券还本付息和红利的支付。
第十三条 经中国人民银行批准，证券公司还可经营下列业务中的一种或几种：
一、证券的代保管和证券的鉴证；
二、接受委托代收证券本息和红利；
三、接受委托办理证券的登记和过户；
四、证券贴现和证券抵押贷款；
五、证券投资咨询；
六、人民银行批准的其他业务。
第四章 管理监督
第十四条 证券公司应依照国家有关管理规定和中国人民银行制定和认可的业务管理制度，本着合法经营、公平交易的原则，开展业务活动。
第十五条 证券公司应保持其资产合理的流动性。
证券公司帐户上持有的证券其市场价值总额不得超过公司资本金的80％；同一证券的持有量不得超过公司资本金的30％；持有同一企业股票的数额不得超过该企业股份总额的5％和本公司资本金的10％。
中国人民银行有权根据经济形势的变化对以上比例进行必要的调整。
第十六条 证券公司应每年从其盈利中提取3％以上的交易损失准备金存缴中国人民银行。
交易损失准备金只能用于填补证券交易的损失，不得挪作他用。
第十七条 证券公司不得从事操纵市场价格、内部交易、欺诈和其他以影响市场行情从中渔利的行为和交易。
第十八条 证券公司应按中国人民银行的要求、按时报送业务报表，并在每个会计年度结束后的三个月内向中国人民银行提交营业报告书和下列经过人民银行指定的会计（审计）事务所审计的财务报表：资产负债表、损益报表、以及中国人民银行要求提供的其他文件和资料。
第十九条 中国人民银行在必要时，可要求证券公司提交有关该公司交易和资产状况的材料；有权指派人员检查该公司的营业、财产状况、帐簿文件及其他有关文件，并向社会公布检查结果。
第二十条 中国人民银行有权对违反本办法第四条、第五条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条的机构，视情节轻重，给予以下处罚：
一、通报批评；
二、没收非法所得；
三、罚款；
四、拍卖库存证券；
五、责令部分或全部停业整顿；
六、撤销公司。
以上处罚，可以并处。
第五章 附 则
第二十一条 本办法由中国人民银行负责解释和组织实施。
第二十二条 本办法自发布之日起生效。