药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。

二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
　　按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
　　不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
　　（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
实际生活中，当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下，虽然原告不丧失起诉权，但通常丧失了胜诉权，因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节，人民法院一般会认定和解协议合法有效，予以维持。
　　（二），人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人，或着在法院的主持下，对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动，分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解，除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外，其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书，均无约束力。当事人反悔，可向人民法院起诉，情况与和解相似。
黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈政发法字〔2005〕7号


哈尔滨市人民政府关于修改《哈尔滨市人民政府关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的通告》的决定




　　为了维护社会主义法制的统一性，市人民政府决定对2005年3月9日发布的《哈尔滨市人民政府关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的通告》（以下简称《通告》）进行修改，删去第四条、第七条。其他条款依次顺延。

　　《通告》依据本决定作相应修改，重新发布。

　　本决定自发布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　哈尔滨市人民政府
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年三月三十日





哈尔滨市人民政府关于禁止非医学需要胎儿性别
鉴定和选择性别人工终止妊娠的通告


（2005年3月30日根据《哈尔滨市人民政府关于修改<哈尔滨市人民政府
关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的通
告>的决定》修改）

哈政发法字［2005］4号


　　为保持出生人口性别比例平衡，构建和谐社会，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国药品管理法》和国务院《计划生育技术服务管理条例》等有关规定，现就禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠有关事宜通告如下：

　一、禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠。未经卫生行政部门或计划生育行政部门批准，任何机构和个人不得开展胎儿性别鉴定和从事人工终止妊娠手术业务。

　二、医疗保健机构实施医学需要的胎儿性别鉴定业务的，应当按规定的程序报省卫生行政部门批准，并通报同级计划生育行政部门。

　三、实施医学需要的胎儿性别鉴定，应当由医疗保健机构组织三人以上副高级职称以上妇产科专家组集体审核，经专家组诊断确需终止妊娠的，需经医疗保健机构出具医学诊断结果，方可到医疗保健机构或者计划生育技术服务机构实施终止妊娠手术。

　四、医疗保健机构、计划生育技术服务机构应当在有关工作场所的显著位置张贴或悬挂“禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠”的醒目标志。

　五、承担施行选择性别终止妊娠手术的医务人员应当在手术前查验和登记受术者身份证、本通告第三条规定的医学诊断结果，并将其复印件同手术病志一并存档。

　六、计划生育行政部门和计划生育技术服务机构应当建立孕情检查制度，做好经常性访视、咨询等服务工作。

　医疗保健机构应当对所掌握的已婚孕妇施行中期以上终止妊娠手术的情况，定期向所在地区、县（市）卫生行政部门和计划生育行政部门报告。

　七、施行中期以上终止妊娠手术和胎儿性别鉴定的医疗保健机构应当每季度将施行胎儿性别鉴定和终止妊娠手术情况汇总后报所在地区、县（市）卫生行政部门，同时抄送同级计划生育行政部门。计划生育技术服务机构应当每季度将施行终止妊娠手术情况统计汇总后报所在地区、县（市）计划生育行政部门。

　八、药品生产、批发企业销售终止妊娠药品，应当查验购药者的资格证明，并做购销记录，不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的单位和个人。

　禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。

　九、使用药物终止妊娠应当在获准施行终止妊娠手术的计划生育技术服务机构或医疗保健机构进行，在医师指导和监护下使用。计划生育技术服务机构、医疗保健机构不得将终止妊娠药物出售给个人使用。

　十、医疗保健机构应当加强对出生婴儿健康状况的管理，对产后死亡的婴儿实行报告制度。

　新生儿在医疗保健机构死亡的，医疗保健机构应及时出具死亡证明，其父母应当在48小时内持死亡证明向居住地乡（镇）人民政府、街道办事处计划生育工作机构或者其委托的村（居）民委员会计划生育负责人报告。

　新生儿在医疗保健机构以外地点死亡的，其父母应当在48小时内向居住地乡（镇）人民政府、街道办事处计划生育工作机构或者其委托的村（居）民委员会计划生育负责人报告。并由计划生育工作机构对新生儿死亡原因进行核查。经核实属于遗弃、虐待女婴造成死亡的，已领取《计划生育证》的，取消其《计划生育证》且不再批准再生育的申请，并向当地公安机关报告。

　十一、医疗保健机构应当每季度将产后死亡的婴儿情况统计汇总报所在地区、县（市）卫生行政部门，同时抄送同级计划生育行政部门。

　十二、对违反本通告规定的，由卫生、计划生育行政部门和药品监督管理部门根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《中华人民共和国药品管理法》和《计划生育技术服务管理条例》等有关规定处罚；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

　十三、计划生育行政部门受同级人民政府的委托具体负责禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠有关工作的组织、协调。
　卫生行政部门和药品监督管理部门，按照各自职责，对本行政区域内的胎儿性别鉴定和施行终止妊娠手术工作实施监督管理。

十四、本通告自发布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年三月九日