生物制品批签发管理办法(试行)
国家药监局
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药品监督管理局令第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
《福建省森林防火实施办法》
福建省政府
《福建省森林防火实施办法》
福建省政府
第一条 根据国务院《森林防火条例》（以下简称条例）第三十七条的规定制定本实施办法。
第二条 森林防火工作实行“预防为主，积极消灭”的方针。
森林防火是指森林、林木和林地火灾的预防和扑救。
第三条 各级人民政府应当组织有关部门设立森林防火指挥部，负责本地区的森林防火工作。森林防火工作实行各级人民政府行政领导负责制，由一名领导任指挥。县级以上森林防火指挥部应当设立办公室，配备专职干部，乡（镇）配备必要人员负责日常工作。森林防火办公室是森林
防火指挥部的办事机构。
第四条 各级森林防火指挥部机构，在森林防火工作中，代表同级人民政府行使职权。
森林防火指挥部是检查、监督、组织、协调社会各方面力量做好预防、扑救森林火灾的指挥机构，其主要职责是：
1．贯彻执行国家和地方森林防火工作的方针、政策，检查、监督《条例》和本《办法》的实施；
2．进行森林防火宣传教育，总结经验，推广典型，制定措施，组织群众预防森林火灾；
3．组织森林防火安全检查，消除火灾隐患，开展评比表彰活动；
4．负责制定处理森林火灾事故预案，组织实施和指挥扑救森林火灾；
5．制定森林防火设施的规划，安排森林防火经费和检查督促使用效果，制止森林防火经费挪为它用；
6．配合有关机关调查处理森林火灾案件，查清火灾原因和火灾损失，及时报告；
7．掌握火情动态，认真进行森林火灾统计及时上报，建立档案；
8．开展森林防火科学研究活动，推广先进技术；
9．加强森林防火队伍的自身建设，培训森林防火专业人员，提高素质；
第五条 国营和集体林场、采育场、农牧茶果场、自然保护区、旅游风景区和林区工矿企事业单位，集体经济组织，部队及气象、铁路、交通、邮电、民航、卫生等部门都要建立相应的森林防火组织，在当地人民政府的统一领导下，负责本辖区、本系统、本单位范围内的森林防火工作
，其主要职责是：
1．贯彻执行森林防火规定、方针、政策和有关法规；
2．开展森林防火宣传教育，发动群众制定森林防火乡规民约，并督促执行；
3．严格野外用火管理，制止违章用火，公布火险等级；
4．组织扑救森林火灾，组织建立森林扑火队伍，查清火因，协助处理火案；制定联防制度，参加和组织联防活动；
5．制定本辖区处理森林火灾事故预案，并组织实施；
6．开展检查评比活动，总结交流经验，表彰好人好事。
第六条 县、乡（镇）、村林场、采育场以及林区各企业、事业单位，必须建立以民兵为主体的扑火队伍，并注意加强训练，提高素质，有条件的地区、单位，还应组织专业扑火队或专业性质的季节扑火队。
第七条 行政区交界的林区和林场、自然保护区、风景区等，及乡、村之间，应建立森林防火联防组织，共同制定联防制度和措施，检查、督促联防区域的森林防火工作，还可以建立军警民联防制度。
第八条 林场、采育场和林区的乡（镇）村，应配备专职护林员，其职责是：巡山护林，管理野外用火，报告火情，通报火险等级督促乡规民约的执行，并及时组织扑救森林火灾，参加调查森林火灾事故，协助处理森林火灾案件。
第九条 各级人民政府应当组织经常性的森林防火宣传教育，做好森林火灾的预防工作。
每年十月至翌年三月为全省森林防火期，在森林防火期内，当地气象部门应提供火险等级，由森林防火指挥机构发布。
各级气象部门要为森林防火做好气象服务工作，特别要做好高火险天气预报工作。对达到四级或四级以上高火险等级，要通过电台、电视、有线广播公开发布。若发生森林火灾，要全力做好扑火和抢险救灾的气象服务，向当地党政领导和森林防火指挥部门及时传递各类气象信息。
第十条 各级人民政府应当组织搞好森林火险区划，划定森林防火责任区，确定森林防火责任单位，建立森林防火责任制度，签订森林防火责任状。
第十一条 严格控制野外用火，加强用火管理，实行用火审批制度。
1．凡烧荒、烧灰积肥、烧牧场、炼山造林等生产性用火，必须经过县人民政府森林防火指挥部或林业主管部门及其授权的单位批准，领取生产用火许可证。
经批准进行生产用火的，要有专人负责，事先要开好十米以上的防火路，准备扑火工具，并在三级风以下的天气用火，严防失火。
2．严禁在山边林缘烧田畔草、烧山皮、烧蕨粉、烧山驱兽、烧蜂取食、玩火、火把照明、上坟烧纸、迷信用火。
3．在林区烧木炭、烧石灰、烧砖瓦等需报森林防火部门批准，领取用火许可证，并要采取安全防火措施。
4．野外烧饭、烘烤食品、烧火取暖等要选择避风、近水源安全地点，采取安全措施，做到火灭人离。
第十二条 通过林区的铁路机车，必须安设防火装置，并采取有效措施，严防漏火、喷火和机车闸瓦脱落引起火灾。通过林区的客车、汽车等机动车辆司乘人员要对旅客进行森林防火安全教育，严防向车外丢弃火种，车站要经常进行森林防火宣传。
在铁路沿线应根据森林防火需要，由当地政府负责开设铁路防火隔离带。铁路部门要经常巡逻，遇有火情，及时报告，并立即组织扑救。
在林区的铁路单位，都要认真执行当地政府制定的森林防火规定，切实做好林区铁路的防火工作，确保林区的安全。
第十三条 森林防火期内，禁止在林区使用枪械狩猎；进行实弹演习、爆破、勘察和施工等活动，必须事先报当地县级人民政府森林防火指挥部批准，并采取防火措施，指定专人负责，确保安全。
第十四条 在林区从事基建、开矿、林副业生产等活动的单位和人员，应遵守森林防火的规定，接受管理。
第十五条 各级人民政府应当组织有关单位按照森林防火“四网二化”（■望网、通讯网、预测预报网、隔离带网、扑火工具机械化、队伍专业化）的要求，制定本辖区的森林防火规划，逐步实施。
1．设置火情■望台（哨）。
2．成片造林、更新应当同时制定森林防火设施的建设规划，同步实施；营造防火林带应列入造林规划设计，作为造林配套工程。
3．建立森林防火通讯网，配置专用直拨电话、电传机或无线电、有线电通信设施，保证通信畅通。
4．组建带有专业性质的扑火队伍，加强培训和配备各种扑火机具。
第十六条 各级森林防火指挥部应当建立森林消防专用车辆、电台、器材、设备和设施的使用管理制度，固定资产登记制度。
森林消防专用车辆免交养路费。
第十七条 森林防火经费要保证专款专用，各级森林防火指挥部及审计机关和财政部门应对森林防火资金使用情况进行检查和监督。
第十八条 任何单位和个人一旦发现森林火灾，都应当立即进行扑救，并及时向当地人民政府和森林防火指挥部、林业主管部门报告。
当地人民政府或者森林防火指挥部、林业部门接到报告，必须立即组织当地军民扑救，同时逐级上报火灾情况。
地（市）级森林防火指挥部或者林业主管部门对下列森林火灾，应当立即报告省森林防火指挥部办公室或林业主管部门：
1．省级行政界线附近的森林火灾；
2．重大、特大森林火灾；
3．造成一人以上死亡或者三人以上重伤的森林火灾；
4．威胁居民区和重要设施的森林火灾；
5．十二小时尚未扑灭明火的森林火灾；
6．未开发原始林区的森林火灾；
7．国家级森林保护区和火场距国家级森林保护区五公里以内的森林火灾；
8．需要省或中央支持扑救的森林火灾。
县（市）级森林防火指挥部或者林业主管部门对下列森林火灾，应当立即报告地（市）森林防火指挥部办公室或林业主管部门。
1．县、地、省级行政界线附近的森林火灾；
2．重大特大森林火灾；
3．造成一人以上死亡或者一人以上重伤的森林火灾；
4．威胁居民区和重要设施的森林火灾；
5．八小时尚未扑灭明火的森林火灾；
6．未开发原始林区的森林火灾；
7．国家级，省、地级森林保护区和火场距国家级、省级、地级森林保护区五公里以内的森林火灾；
8．需要中央、省、地（市）支援扑救的森林火灾。
第十九条 扑救森林火灾，由当地人民政府或者森林防火指挥部统一组织和指挥。接到扑火命令的单位和个人，必须迅速赶赴指定地点，投入扑救，山火未彻底扑灭之前不准撤离火场，明火扑灭后必须彻底消灭暗火，严防复燃。
扑救森林火灾不得动员残疾人员、孕妇、老人、儿童和体弱多病人员参加。
第二十条 扑救森林火灾时，铁路、交通、民航等部门，应当为运输扑火人员，救援物资和灾民等优先提供交通运输工具；邮电部门应当尽量运用现代化通讯手段，保证前线指挥部与森林防火指挥部通信畅通无阻；民政部门应当妥善安置灾民；公安部门应当及时查处森林火灾案件，加
强治安管理；商业、供销、粮食、物资和卫生等部门，应当做好物资供应和医疗救护等工作。
第二十一条 因扑救森林火灾负伤、致残或者牺牲的国家职工（含合同制工人和临时工，下同），由其所在单位给予医疗、抚恤；非国家职工由起火单位按照国务院、省级政府有关主管部门的规定给予医疗、抚恤。起火单位对起火没有责任或者确实无力负担的，由当地人民政府给予医
疗、抚恤。
第二十二条 国家职工参加扑火期间的补贴、旅差费。由其所在单位支付，非国家职工参加扑火期间的误工补贴，由火灾肇事单位或者肇事个人支付。火灾肇事单位、肇事个人或者起火单位确实无力支付的部分，由当地人民政府支付。
第二十三条 森林火灾分为：
1．森林火警：受害森林面积不足一公顷或者其它林地起火的；
2．一般森林火灾：受害森林面积在一公顷以上不足一百公顷的；
3．重大森林火灾：受害森林面积在一百公顷以上不足一千公顷的；
4．特大森林火灾：受害森林面积在一千公顷以上的；
第二十四条 各级森林防火机构必须每月向上级报一次火情统计报表；防火期内，除按规定上报外，每旬还须调度一次。
第二十五条 发生森林火灾后，当地人民政府或者森林防火指挥部，应当及时组织公安、监察、林业等部门，对起火的时间、地点、原因、肇事者、受害森林面积和林木损失扑救情况、物资消耗、其他经济损失、人身伤亡以及对自然生态环境的影响进行调查，记入档案。
各级森林防火指挥部办公室应建立森林防火档案。
参加火烧迹地勘察、测量、取证人员的补助费按照营林生产人员野外作业补助的规定执行。
第二十六条 有下列先进事迹之一的单位和个人，由县级以上人民政府给予表扬和奖励：
1．严格执行森林防火法规，预防和扑救措施得力，在本行政区或森林防火责任区内，保持无森林火灾一年以上或基本无森林火灾三年以上的县；保持无森林火灾十年以上的乡（镇）；保持无森林火灾二十五年以上的林业村、乡（镇）办林场；保持十五年以上无森林火灾的国营林场、
采育场、自然保护区；
2．发生森林火灾能按照本地区制定的处理森林火灾事故预案积极组织扑救，损失小的，或者在扑救火灾中起模范带头作用的有功者或有显著成绩的；
3．发现森林火灾及时报告和举报肇事者的；
4．在查处森林火灾案件中做出贡献的；
5．在森林防火科学研究中有发明创造，并做出贡献的；
6．连续从事森林防火工作十五年以上，工作有成绩的。
第二十七条 各级领导干部和工作人员违反森林防火规定，有下列情形之一者，视情节轻重，报请有关部门分别给予批评、纪律处分，直至追究法律责任。
1．工作失职导致森林火灾的发生、蔓延，造成损失者；
2．拒不执行森林防火规定和上级有关指示、规定、通知，造成损失者；
3．有灾不报，灾情报告不实或虚报成绩骗取荣誉者；
第二十八条 违反规定用火的，处以十元至五十元的罚款或者警告；违反规定用火引起森林火灾未构成犯罪的责令限期更新造林，赔偿损失，并处以五十元至五百元的罚款。
1．在林区野外随意用火，但未造成损失的；
2．野外生产用火未经批准，但未酿成森林火灾的；
3．违反本办法规定，擅自进入林区从事基建、开矿、林副业生产等活动的；
4．有森林火灾隐患，经森林防火指挥部或者林业主管部门通知不加消除的；
5．过失引起森林火灾，尚未造成重大损失的；
凡过火面积在二十五亩以下，处以五十至一百五十元罚款；二十六至四十六亩处以一百五十至二百五十元罚款；四十七至七十亩处以二百五十至三百五十元罚款；七十一至一百亩处以三百五十元至五百元罚款；
违反用火的处罚由县级以上森林防火指挥部或者其授权的部门执行。执行人员必须统一标志，统一凭证。
第二十九条 被处罚的单位和个人对依照第二十八条规定作出的处罚决定不服的，可向作出处罚决定的上一级行政机关申请复议，也可以依法向人民法院起诉。
第三十条 违反森林防火管理，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定应当处以拘留的，由公安机关决定；情节和危害后果严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 本办法由省森林防火指挥部负责解释。
第三十二条 本办法自公布之日起施行。
福建省人民政府一九八七年十一月二十七日颁布的《福建省森林防火规定》同时废止。
1989年12月21日